- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337006
Atemwegsversagen der Kehlkopfmaske bei pädiatrischen Patienten
Identifizierung von Atemwegsversagen der Kehlkopfmaske bei pädiatrischen Patienten: eine Pilotstudie
Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Studien, die Risikofaktoren für die Fehlplatzierung von LMAs identifizieren. Obwohl objektive Daten darauf hindeuten, dass die Trachealintubation unsachgemäß durchgeführt wird, wie z. B. Luftlecks, hoher Luftdruck, unzureichende Lungenbeatmung und Einzellungenbeatmung, die nach der Trachealintubation leicht zu erkennen sind, gibt es keine objektiven Daten, um die Fehlplatzierung von LMAs zu definieren. die insbesondere bei kurzen chirurgischen Eingriffen zunehmend zum Einsatz kommen.
Ziel der Studie war es, die erfolglose LMA-Platzierung bei pädiatrischen Patienten mit objektiven Daten zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Nutzung extraglottischer Atemwege, einschließlich der Larynxmaske (LMA), wurde anhand realer Daten nicht vollständig definiert. Die Nutzungsmuster und die gemeldete Häufigkeit von Ausfällen und Komplikationen variieren in den verschiedenen geografischen Regionen erheblich. Bei der erwachsenen Bevölkerung ergab eine Beobachtungsstudie mit mehr als 15.000 Fällen eine Inzidenz von 1,1 % des Versagens der Kehlkopfmaske, definiert als Intubation nach Entfernen der Kehlkopfmaske, und bei 62 % der Patienten traten erhebliche Atemwegskomplikationen auf.
Ähnliche Daten liegen bei Kindern kaum vor. Studien zu pädiatrischen Kehlkopfmasken berichten über eine Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen 0 % und 10 %. Diese Daten sind durch den Fokus auf bestimmte chirurgische Eingriffe oder die geringe Stichprobengröße begrenzt, was zu einfachen univariaten oder unzureichenden multivariaten Analysen führt. Obwohl Daten zu unerwünschten Ereignissen vorgelegt werden, wurde darüber hinaus selten über ein Versagen der Larynxmaske berichtet, das eine endotracheale Intubation erforderte.
Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Studien, die Risikofaktoren für die Fehlplatzierung von LMAs identifizieren. Es liegen jedoch keine objektiven Daten zur Definition einer Fehlplatzierung von LMAs vor.
Ziel der Studie war es, die erfolglose LMA-Platzierung bei pädiatrischen Patienten mit objektiven Daten zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hatice SELCUK KUSDERCI, 1
- Telefonnummer: 90 505 2159896
- E-Mail: drkusderci@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: OZGUR KOMURCU, 2
- Telefonnummer: 90 505 5273180
- E-Mail: zgrkom@gmail.com
Studienorte
-
-
Canik
-
Samsun, Canik, Truthahn, 55090
- Rekrutierung
- Samsun University
-
Kontakt:
- OZGUR KOMURCU, 1
- Telefonnummer: 90 505 5273180
- E-Mail: zgrkom@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Hatice SELCUK KUSDERCİ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während der Operation soll der Anästhesist die oberen Atemwege mit LMA unterstützen.
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Operationsdauer länger als 1 Stunde,
- Atemwegsbeschwerden sind zu erwarten,
- Einschränkung beim Öffnen des Mundes,
- Fehlbildung der Atemwege,
- Aktive Infektionen der oberen Atemwege,
- Geschichte der engen Atemwege,
- Hyperthyreose, Kropf, Atemwegstumor,
- Bei Patienten besteht das Risiko eines gastroösophagealen Refluxes und einer Aspiration von Mageninhalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe S
Die LMA wurde nach dem ersten Versuch erfolgreich platziert.
|
Die Bewertung der Brustbewegung des Patienten mit manueller Beatmung, der Höhe der Atemwegsleckage, des Atemwegsdrucks, des O2-Sättigungsprozentsatzes der Fingerspitze und der Ergebnisse des Kapnogramms werden aufgezeichnet und die Korrelation zwischen klinischer Beobachtung und gemessenen Parametern wird ausgewertet.
|
Gruppe nicht-S
Die LMA konnte nach dem ersten Versuch nicht erfolgreich platziert werden.
|
Die Bewertung der Brustbewegung des Patienten mit manueller Beatmung, der Höhe der Atemwegsleckage, des Atemwegsdrucks, des O2-Sättigungsprozentsatzes der Fingerspitze und der Ergebnisse des Kapnogramms werden aufgezeichnet und die Korrelation zwischen klinischer Beobachtung und gemessenen Parametern wird ausgewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der erfolglosen Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Identifizierung von Variablen, die mit einer erfolglosen LMA-Platzierung verbunden sind
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Zusammenhang zwischen LMA-Platzierungsfehlern und postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zusammenhang zwischen LMA-Platzierungsfehlern und postoperativen Atemwegskomplikationen
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: OZGUR KOMURCU, 1, Samsun University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
- Farbood A, Tayyebi G, Naderi-Boldaji V, Asmarian N. Comparison of the ease of insertion and complications of the classical method of laryngeal mask airway insertion with an alternative method. Saudi J Anaesth. 2023 Apr-Jun;17(2):182-186. doi: 10.4103/sja.sja_681_22. Epub 2023 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SÜKAEK 2023/15/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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