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Atemwegsversagen der Kehlkopfmaske bei pädiatrischen Patienten

13. Juni 2024 aktualisiert von: Samsun University

Identifizierung von Atemwegsversagen der Kehlkopfmaske bei pädiatrischen Patienten: eine Pilotstudie

Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Studien, die Risikofaktoren für die Fehlplatzierung von LMAs identifizieren. Obwohl objektive Daten darauf hindeuten, dass die Trachealintubation unsachgemäß durchgeführt wird, wie z. B. Luftlecks, hoher Luftdruck, unzureichende Lungenbeatmung und Einzellungenbeatmung, die nach der Trachealintubation leicht zu erkennen sind, gibt es keine objektiven Daten, um die Fehlplatzierung von LMAs zu definieren. die insbesondere bei kurzen chirurgischen Eingriffen zunehmend zum Einsatz kommen.

Ziel der Studie war es, die erfolglose LMA-Platzierung bei pädiatrischen Patienten mit objektiven Daten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Nutzung extraglottischer Atemwege, einschließlich der Larynxmaske (LMA), wurde anhand realer Daten nicht vollständig definiert. Die Nutzungsmuster und die gemeldete Häufigkeit von Ausfällen und Komplikationen variieren in den verschiedenen geografischen Regionen erheblich. Bei der erwachsenen Bevölkerung ergab eine Beobachtungsstudie mit mehr als 15.000 Fällen eine Inzidenz von 1,1 % des Versagens der Kehlkopfmaske, definiert als Intubation nach Entfernen der Kehlkopfmaske, und bei 62 % der Patienten traten erhebliche Atemwegskomplikationen auf.

Ähnliche Daten liegen bei Kindern kaum vor. Studien zu pädiatrischen Kehlkopfmasken berichten über eine Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen 0 % und 10 %. Diese Daten sind durch den Fokus auf bestimmte chirurgische Eingriffe oder die geringe Stichprobengröße begrenzt, was zu einfachen univariaten oder unzureichenden multivariaten Analysen führt. Obwohl Daten zu unerwünschten Ereignissen vorgelegt werden, wurde darüber hinaus selten über ein Versagen der Larynxmaske berichtet, das eine endotracheale Intubation erforderte.

Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Studien, die Risikofaktoren für die Fehlplatzierung von LMAs identifizieren. Es liegen jedoch keine objektiven Daten zur Definition einer Fehlplatzierung von LMAs vor.

Ziel der Studie war es, die erfolglose LMA-Platzierung bei pädiatrischen Patienten mit objektiven Daten zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Canik
      • Samsun, Canik, Truthahn, 55090
        • Rekrutierung
        • Samsun University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hatice SELCUK KUSDERCİ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die während einer Operation eine Kehlkopfmaske zur Atemwegskontrolle verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der Operation soll der Anästhesist die oberen Atemwege mit LMA unterstützen.
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Operationsdauer länger als 1 Stunde,
  • Atemwegsbeschwerden sind zu erwarten,
  • Einschränkung beim Öffnen des Mundes,
  • Fehlbildung der Atemwege,
  • Aktive Infektionen der oberen Atemwege,
  • Geschichte der engen Atemwege,
  • Hyperthyreose, Kropf, Atemwegstumor,
  • Bei Patienten besteht das Risiko eines gastroösophagealen Refluxes und einer Aspiration von Mageninhalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe S
Die LMA wurde nach dem ersten Versuch erfolgreich platziert.
Die Bewertung der Brustbewegung des Patienten mit manueller Beatmung, der Höhe der Atemwegsleckage, des Atemwegsdrucks, des O2-Sättigungsprozentsatzes der Fingerspitze und der Ergebnisse des Kapnogramms werden aufgezeichnet und die Korrelation zwischen klinischer Beobachtung und gemessenen Parametern wird ausgewertet.
Gruppe nicht-S
Die LMA konnte nach dem ersten Versuch nicht erfolgreich platziert werden.
Die Bewertung der Brustbewegung des Patienten mit manueller Beatmung, der Höhe der Atemwegsleckage, des Atemwegsdrucks, des O2-Sättigungsprozentsatzes der Fingerspitze und der Ergebnisse des Kapnogramms werden aufgezeichnet und die Korrelation zwischen klinischer Beobachtung und gemessenen Parametern wird ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der erfolglosen Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen
Zeitfenster: 15 Minuten
Identifizierung von Variablen, die mit einer erfolglosen LMA-Platzierung verbunden sind
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen LMA-Platzierungsfehlern und postoperativen Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden
Zusammenhang zwischen LMA-Platzierungsfehlern und postoperativen Atemwegskomplikationen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: OZGUR KOMURCU, 1, Samsun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SÜKAEK 2023/15/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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