Lu AF28996 の健康な男性の体内への移動、体内への移動、および体内からの移動を調査する研究
2024年10月3日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な男性に14C-Lu AF28996を単回経口投与した後のLu AF28996の吸収、代謝、および排泄（AME）を調査する介入的、非盲検、単回用量試験
この研究の主な目的は、健康な男性の参加者に単回投与した後、Lu AF28996 がどのように体内に、体内を、そして体外に移動するのかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時の肥満指数 (BMI) が 18.5 以上、1 平方メートルあたり 30 キログラム (kg/m^2) 以下であり、体重が 60 kg 以上です。
- 参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に安静時仰臥位脈拍が 50 以上、100 拍/分 (bpm) 以下でした。
- 研究者の意見では、参加者は、病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床化学、血液学、尿検査、血清学的検査の結果に基づいて、一般的に健康であると考えられます。他の臨床検査。
主な除外基準:
- 参加者は、スクリーニング来院の 30 日前未満で臨床試験に参加しています。
- 参加者は、治験薬（IMP）の初回投与前に、3か月未満またはその製品の半減期が5回未満のいずれか長い方の治験薬を服用している。
- 重大な診断用または治療用放射線（連続 X 線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事など）への被曝がある参加者、またはチェックイン前 12 か月以内に放射線被ばくモニタリングが必要な仕事に現在雇用されている参加者。
他のプロトコル定義の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルー AF28996
参加者は、Lu AF28996 を単回経口投与されます。
|
放射性標識[14C]-Lu AF28996を含む経口溶液。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与された放射性標識薬物関連物質の総回収量（尿および糞便中の線量の割合）
時間枠：ベースライン（-1日目）から投与後23日間まで
|
ベースライン（-1日目）から投与後23日間まで
|
|
AUC0-infinity: 放射性標識された薬物関連物質の血漿濃度曲線の下のゼロから無限までの面積
時間枠：投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
|
Cmax: 放射性標識された薬物関連物質の最大観察血漿濃度
時間枠：投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
|
Tmax: 放射性標識された薬物関連物質の Cmax の発生に対応する公称時間
時間枠：投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
|
T1/2: 放射性標識された薬物関連物質の見かけの除去半減期
時間枠：投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
|
Lu AF28996 の AUC0-infinity
時間枠：投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
|
Lu AF28996 の Cmax
時間枠：投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
|
Lu AF28996 の Tmax
時間枠：投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
|
Lu AF28996 の T1/2
時間枠：投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
投与日（1日目）から投与後23日間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (実際)
2024年5月11日
研究の完了 (実際)
2024年5月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20436A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。