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Uno studio che indaga il movimento di Lu AF28996 dentro, attraverso e fuori dal corpo di uomini sani

3 ottobre 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a dose singola che analizza l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di Lu AF28996 a seguito di una singola somministrazione orale di 14C-Lu AF28996 a uomini sani

L'obiettivo principale di questo studio è conoscere come Lu AF28996 si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo dopo che una singola dose è stata somministrata a partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <=30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e un peso corporeo ≥60 kg alla visita di screening e alla visita basale.
  • Il partecipante ha un polso supino a riposo >= 50 e <= 100 battiti al minuto (bpm) alla visita di screening e alla visita di riferimento.
  • Il partecipante è, a giudizio dello sperimentatore, generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'esame neurologico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri esami di laboratorio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica <30 giorni prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha assunto qualsiasi medicinale sperimentale <3 mesi o <5 emivite di quel prodotto, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP).
  • Partecipanti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad es. Raggi X seriali, tomografia computerizzata, pasto al bario) o impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AF28996
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Lu AF28996.
Droga: Lu AF28996
Soluzione orale contenente [14C]-Lu AF28996 radiomarcato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero totale del materiale correlato al farmaco radiomarcato somministrato (percentuale di dose nelle urine e nelle feci)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dal basale (giorno -1) fino a 23 giorni dopo la dose
AUC0-infinito: area sotto la curva di concentrazione plasmatica di materiale correlato al farmaco radiomarcato da zero a infinito
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di materiale correlato al farmaco radiomarcato
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Tmax: tempo nominale corrispondente al verificarsi della Cmax del materiale correlato al farmaco radiomarcato
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
T½: emivita di eliminazione apparente del materiale correlato al farmaco radiomarcato
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
AUC0-infinito di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Cmax di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Tmax di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
T½ di Lu AF28996
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose
Dalla data di somministrazione (giorno 1) fino a 23 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20436A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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