Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de beweging van Lu AF28996 in, door en uit het lichaam van gezonde mannen

3 oktober 2024 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label onderzoek met enkelvoudige dosis waarin de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van Lu AF28996 worden onderzocht na een enkele orale dosering van 14C-Lu AF28996 aan gezonde mannen

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe Lu AF28996 het lichaam in, door en uit beweegt nadat een enkele dosis aan gezonde mannelijke deelnemers is gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een Body Mass Index (BMI) >=18,5 en <=30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een lichaamsgewicht ≥60 kg bij het screeningsbezoek en bij het baselinebezoek.
  • De deelnemer heeft tijdens het screeningsbezoek en tijdens het baselinebezoek een hartslag in rugligging van >=50 en <=100 slagen per minuut (bpm).
  • De deelnemer is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van de medische voorgeschiedenis, een lichamelijk onderzoek, een neurologisch onderzoek, vitale functies, een elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtesten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische proef.
  • De deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel <3 maanden of <5 halfwaardetijden van dat product, afhankelijk van wat het langst is, gebruikt vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
  • Deelnemers met blootstelling aan aanzienlijke diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of een huidige baan in een baan waarvoor monitoring van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.

Andere protocolgedefinieerde criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LuAF28996
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis Lu AF28996.
Orale oplossing die radioactief gelabeld [14C]-Lu AF28996 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal herstel van het toegediende radioactief gelabelde geneesmiddelgerelateerde materiaal (percentage van dosis in urine en ontlasting)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (dag -1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de uitgangswaarde (dag -1) tot 23 dagen na de dosis
AUC0-oneindigheid: gebied onder de plasmaconcentratiecurve van radioactief gelabeld geneesmiddelgerelateerd materiaal van nul tot oneindig
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van radioactief gelabeld geneesmiddelgerelateerd materiaal
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Tmax: nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax van radioactief gelabeld geneesmiddelgerelateerd materiaal
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
T½: Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van radioactief gelabeld geneesmiddelgerelateerd materiaal
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
AUC0-oneindigheid van Lu AF28996
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Cmax van Lu AF28996
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Tmax van Lu AF28996
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
T½ van Lu AF28996
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20436A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren