- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337110
Een onderzoek naar de beweging van Lu AF28996 in, door en uit het lichaam van gezonde mannen
3 oktober 2024 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, open-label onderzoek met enkelvoudige dosis waarin de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van Lu AF28996 worden onderzocht na een enkele orale dosering van 14C-Lu AF28996 aan gezonde mannen
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe Lu AF28996 het lichaam in, door en uit beweegt nadat een enkele dosis aan gezonde mannelijke deelnemers is gegeven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een Body Mass Index (BMI) >=18,5 en <=30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een lichaamsgewicht ≥60 kg bij het screeningsbezoek en bij het baselinebezoek.
- De deelnemer heeft tijdens het screeningsbezoek en tijdens het baselinebezoek een hartslag in rugligging van >=50 en <=100 slagen per minuut (bpm).
- De deelnemer is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van de medische voorgeschiedenis, een lichamelijk onderzoek, een neurologisch onderzoek, vitale functies, een elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtesten.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische proef.
- De deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel <3 maanden of <5 halfwaardetijden van dat product, afhankelijk van wat het langst is, gebruikt vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
- Deelnemers met blootstelling aan aanzienlijke diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of een huidige baan in een baan waarvoor monitoring van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
Andere protocolgedefinieerde criteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LuAF28996
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis Lu AF28996.
|
Orale oplossing die radioactief gelabeld [14C]-Lu AF28996 bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal herstel van het toegediende radioactief gelabelde geneesmiddelgerelateerde materiaal (percentage van dosis in urine en ontlasting)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (dag -1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de uitgangswaarde (dag -1) tot 23 dagen na de dosis
|
|
AUC0-oneindigheid: gebied onder de plasmaconcentratiecurve van radioactief gelabeld geneesmiddelgerelateerd materiaal van nul tot oneindig
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
|
Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van radioactief gelabeld geneesmiddelgerelateerd materiaal
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
|
Tmax: nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax van radioactief gelabeld geneesmiddelgerelateerd materiaal
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
|
T½: Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van radioactief gelabeld geneesmiddelgerelateerd materiaal
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
|
AUC0-oneindigheid van Lu AF28996
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
|
Cmax van Lu AF28996
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
|
Tmax van Lu AF28996
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
|
T½ van Lu AF28996
Tijdsspanne: Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Vanaf de dosisdatum (dag 1) tot 23 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20436A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .