- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337110
Um estudo que investiga o movimento de Lu AF28996 para dentro, através e fora do corpo de homens saudáveis
22 de março de 2024 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensaio intervencionista, aberto e de dose única que investiga a absorção, metabolismo e excreção (AME) de Lu AF28996 após uma dose oral única de 14C-Lu AF28996 para homens saudáveis
O objetivo principal deste estudo é aprender como Lu AF28996 entra, passa e sai do corpo após uma dose única ser administrada a participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de telefone: +45 36301311
- E-mail: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Locais de estudo
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante tem Índice de Massa Corporal (IMC) >=18,5 e <=30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal ≥60 kg na Visita de Triagem e na Visita de Linha de Base.
- O participante tem pulso supino em repouso >=50 e <=100 batimentos por minuto (bpm) na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros exames laboratoriais.
Principais critérios de exclusão:
- O participante participou de um ensaio clínico <30 dias antes da visita de triagem.
- O participante tomou qualquer medicamento experimental <3 meses ou <5 meias-vidas desse produto, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento experimental (ME).
- Participantes com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, radiografias seriadas, tomografia computadorizada, refeição de bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação nos 12 meses anteriores ao check-in.
Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lu AF28996
Os participantes receberão uma dose oral única de Lu AF28996.
|
Solução oral contendo [14C]-Lu AF28996 radiomarcado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recuperação total do material relacionado ao medicamento radiomarcado administrado (porcentagem da dose na urina e nas fezes)
Prazo: Desde o início do estudo (Dia -1) até 23 dias após a dose
|
Desde o início do estudo (Dia -1) até 23 dias após a dose
|
AUC0-infinito: Área sob a curva de concentração plasmática de material relacionado a medicamentos radiomarcados de zero a infinito
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Cmax: Concentração plasmática máxima observada de material relacionado a medicamentos radiomarcados
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Tmax: Tempo Nominal Correspondente à Ocorrência de Cmax de Material Relacionado ao Medicamento Radiomarcado
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
T½: Meia-vida de eliminação aparente de material relacionado a medicamentos radiomarcados
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
AUC0-infinito de Lu AF28996
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
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Cmáx de Lu AF28996
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
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Tmax de Lu AF28996
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
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T½ de Lu AF28996
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
|
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20436A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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