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Um estudo que investiga o movimento de Lu AF28996 para dentro, através e fora do corpo de homens saudáveis

22 de março de 2024 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Ensaio intervencionista, aberto e de dose única que investiga a absorção, metabolismo e excreção (AME) de Lu AF28996 após uma dose oral única de 14C-Lu AF28996 para homens saudáveis

O objetivo principal deste estudo é aprender como Lu AF28996 entra, passa e sai do corpo após uma dose única ser administrada a participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • O participante tem Índice de Massa Corporal (IMC) >=18,5 e <=30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal ≥60 kg na Visita de Triagem e na Visita de Linha de Base.
  • O participante tem pulso supino em repouso >=50 e <=100 batimentos por minuto (bpm) na visita de triagem e na visita inicial.
  • O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros exames laboratoriais.

Principais critérios de exclusão:

  • O participante participou de um ensaio clínico <30 dias antes da visita de triagem.
  • O participante tomou qualquer medicamento experimental <3 meses ou <5 meias-vidas desse produto, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento experimental (ME).
  • Participantes com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, radiografias seriadas, tomografia computadorizada, refeição de bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação nos 12 meses anteriores ao check-in.

Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lu AF28996
Os participantes receberão uma dose oral única de Lu AF28996.
Solução oral contendo [14C]-Lu AF28996 radiomarcado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação total do material relacionado ao medicamento radiomarcado administrado (porcentagem da dose na urina e nas fezes)
Prazo: Desde o início do estudo (Dia -1) até 23 dias após a dose
Desde o início do estudo (Dia -1) até 23 dias após a dose
AUC0-infinito: Área sob a curva de concentração plasmática de material relacionado a medicamentos radiomarcados de zero a infinito
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Cmax: Concentração plasmática máxima observada de material relacionado a medicamentos radiomarcados
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Tmax: Tempo Nominal Correspondente à Ocorrência de Cmax de Material Relacionado ao Medicamento Radiomarcado
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
T½: Meia-vida de eliminação aparente de material relacionado a medicamentos radiomarcados
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
AUC0-infinito de Lu AF28996
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Cmáx de Lu AF28996
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Tmax de Lu AF28996
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
T½ de Lu AF28996
Prazo: Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose
Desde a data da administração (Dia 1) até 23 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20436A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lu AF28996

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