- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06337110
Lu AF28996의 건강한 남성의 몸 안팎으로의 움직임을 조사하는 연구
2024년 3월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 남성에게 14C-Lu AF28996을 단회 경구 투여한 후 Lu AF28996의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 조사하는 중재적 공개 라벨 단일 투여 시험
이 연구의 주요 목표는 건강한 남성 참가자에게 단일 용량을 투여한 후 Lu AF28996이 어떻게 신체 내부, 신체 밖으로 이동하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 장소
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Leeds
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Holbeck, Leeds, 영국, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체질량지수(BMI)가 18.5 이상 30kg/제곱미터(kg/m^2) 미만이고 체중이 60kg 이상입니다.
- 참가자는 선별 방문 및 기준선 방문에서 휴식 앙와위 맥박 >=50 및 <=100 분당 박동수(bpm)를 갖습니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 다른 실험실 테스트.
주요 제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 30일 전에 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 이전에 3개월 미만 또는 해당 제품의 반감기 5회 미만 중 가장 긴 시험용 의약품을 복용했습니다.
- 체크인 전 12개월 이내에 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출되었거나 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용된 참가자.
다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AF28996
참가자는 Lu AF28996을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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방사성 표지된 [14C]-Lu AF28996을 함유한 경구 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여된 방사성 표지 약물 관련 물질의 총 회수율(소변 및 대변 내 투여량 백분율)
기간: 기준선(-1일)부터 투여 후 23일까지
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기준선(-1일)부터 투여 후 23일까지
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AUC0-무한대: 방사성 표지 약물 관련 물질의 혈장 농도 곡선 아래 영역(0에서 무한대)
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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Cmax: 방사성 표지 약물 관련 물질의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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Tmax: 방사성 표지 약물 관련 물질의 Cmax 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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T½: 방사성 표지 약물 관련 물질의 명백한 제거 반감기
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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Lu AF28996의 AUC0-무한대
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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Lu AF28996의 Cmax
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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Lu AF28996의 Tmax
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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Lu AF28996의 T½
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 23일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20436A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루 AF28996에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨