En studie som undersöker Lu AF28996:s rörelse in i, genom och ut ur friska mäns kropp
3 oktober 2024 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen endosförsök som undersöker absorption, metabolism och utsöndring (AME) av Lu AF28996 efter en oral engångsdosering av 14C-Lu AF28996 till friska män
Huvudmålet med denna studie är att lära sig om hur Lu AF28996 rör sig in i, genom och ut ur kroppen efter att en enstaka dos ges till friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har ett Body Mass Index (BMI) >=18,5 och <=30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och kroppsvikt ≥60 kg vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagaren har en vilopuls >=50 och <=100 slag per minut (bpm) vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk baserat på sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, en neurologisk undersökning, vitala tecken, ett elektrokardiogram (EKG) och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har deltagit i en klinisk prövning <30 dagar före screeningbesöket.
- Deltagaren har tagit något prövningsläkemedel <3 månader eller <5 halveringstider av den produkten, beroende på vilken som är längst, före den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
- Deltagare med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummåltid) eller pågående anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
Andra protokolldefinierade kriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu AF28996
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Lu AF28996.
|
Oral lösning innehållande radiomärkt [14C]-Lu AF28996.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total återhämtning av det administrerade radiomärkta läkemedelsrelaterade materialet (procentandel av dosen i urin och feces)
Tidsram: Från baslinjen (dag -1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från baslinjen (dag -1) upp till 23 dagar efter dosering
|
|
AUC0-oändlighet: Area under plasmakoncentrationskurvan för radiomärkt läkemedelsrelaterat material från noll till oändligt
Tidsram: Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av radioaktivt märkt läkemedelsrelaterat material
Tidsram: Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
|
Tmax: Nominell tid som motsvarar förekomsten av Cmax för radiomärkt läkemedelsrelaterat material
Tidsram: Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
|
T½: Synbar eliminering Halveringstid för radiomärkt läkemedelsrelaterat material
Tidsram: Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
|
AUC0-oändlighet av Lu AF28996
Tidsram: Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
|
Cmax för Lu AF28996
Tidsram: Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
|
Tmax för Lu AF28996
Tidsram: Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
|
T½ av Lu AF28996
Tidsram: Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Från doseringsdatum (dag 1) upp till 23 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20436A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .