Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely a Lu AF28996 egészséges férfiak testébe, testébe és testéből való kiáramlását vizsgálja

2024. március 22. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat, amely a Lu AF28996 felszívódását, metabolizmusát és kiválasztását (AME) vizsgálja a 14C-Lu AF28996 egyszeri orális adagolását követően egészséges férfiak számára

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megismerése, hogy az Lu AF28996 hogyan mozog a testbe, a testen keresztül és ki, miután egyetlen adagot adtak egészséges férfi résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Egyesült Királyság, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) >=18,5 és <=30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), testtömege pedig ≥60 kg a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
  • A résztvevő nyugalmi hanyatt fekvő pulzusa >=50 és <=100 ütés/perc (bpm) a szűrési látogatáson és a kiindulási vizit alkalmával.
  • A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai, ill. egyéb laboratóriumi vizsgálatok.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A résztvevő részt vett egy klinikai vizsgálatban <30 nappal a szűrési látogatás előtt.
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt bevett bármilyen vizsgálati gyógyszert, amely kevesebb, mint 3 hónap, vagy az adott termék felezési ideje 5-nél kevesebb, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
  • Azok a résztvevők, akik jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve (pl. sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt), vagy jelenleg olyan munkakörben dolgoznak, amelynél a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-figyelést igényelnek.

A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AF28996
A résztvevők egyetlen orális adag Lu AF28996-ot kapnak.
Radioaktívan jelölt [14C]-Lu AF28996-ot tartalmazó belsőleges oldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beadott radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyag teljes visszanyerése (a dózis százalékos aránya a vizeletben és a székletben)
Időkeret: A kiindulási értéktől (-1. nap) az adagolást követő 23. napig
A kiindulási értéktől (-1. nap) az adagolást követő 23. napig
AUC0-végtelen: radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyagok plazmakoncentrációs görbéje alatti terület nullától végtelenig
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Cmax: Radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyag maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Tmax: névleges idő, amely megfelel a radioaktívan jelölt gyógyszerrel kapcsolatos anyag Cmax előfordulásának
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
T½: Radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyag látszólagos eliminációs felezési ideje
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Lu AF28996 AUC0-végtelensége
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Lu Cmax AF28996
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Lu Tmax AF28996
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
T½ Lu AF28996
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20436A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Lu AF28996

3
Iratkozz fel