Tanulmány, amely a Lu AF28996 egészséges férfiak testébe, testébe és testéből való kiáramlását vizsgálja
2024. október 3. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat, amely a Lu AF28996 felszívódását, metabolizmusát és kiválasztását (AME) vizsgálja a 14C-Lu AF28996 egyszeri orális adagolását követően egészséges férfiak számára
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megismerése, hogy az Lu AF28996 hogyan mozog a testbe, a testen keresztül és ki, miután egyetlen adagot adtak egészséges férfi résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) >=18,5 és <=30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), testtömege pedig ≥60 kg a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevő nyugalmi hanyatt fekvő pulzusa >=50 és <=100 ütés/perc (bpm) a szűrési látogatáson és a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai, ill. egyéb laboratóriumi vizsgálatok.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevő részt vett egy klinikai vizsgálatban <30 nappal a szűrési látogatás előtt.
- A résztvevő a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt bevett bármilyen vizsgálati gyógyszert, amely kevesebb, mint 3 hónap, vagy az adott termék felezési ideje 5-nél kevesebb, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
- Azok a résztvevők, akik jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve (pl. sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt), vagy jelenleg olyan munkakörben dolgoznak, amelynél a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-figyelést igényelnek.
A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lu AF28996
A résztvevők egyetlen orális adag Lu AF28996-ot kapnak.
|
Radioaktívan jelölt [14C]-Lu AF28996-ot tartalmazó belsőleges oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beadott radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyag teljes visszanyerése (a dózis százalékos aránya a vizeletben és a székletben)
Időkeret: A kiindulási értéktől (-1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
A kiindulási értéktől (-1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
|
AUC0-végtelen: radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyagok plazmakoncentrációs görbéje alatti terület nullától végtelenig
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
|
Cmax: Radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyag maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
|
Tmax: névleges idő, amely megfelel a radioaktívan jelölt gyógyszerrel kapcsolatos anyag Cmax előfordulásának
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
|
T½: Radioaktívan jelölt, gyógyszerrel kapcsolatos anyag látszólagos eliminációs felezési ideje
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
|
Lu AF28996 AUC0-végtelensége
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
|
Lu Cmax AF28996
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
|
Lu Tmax AF28996
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
|
T½ Lu AF28996
Időkeret: Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Az adagolás dátumától (1. nap) az adagolást követő 23. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20436A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .