Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající pohyb Lu AF28996 do těla, skrz a ven z těla zdravých mužů

3. října 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie s jednou dávkou zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování (AME) Lu AF28996 po jednorázovém perorálním podání 14C-Lu AF28996 zdravým mužům

Hlavním cílem této studie je dozvědět se o tom, jak se Lu AF28996 pohybuje do, skrz a ven z těla po podání jedné dávky zdravým mužským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má Body Mass Index (BMI) >=18,5 a <=30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesnou hmotnost ≥60 kg při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník má při screeningové návštěvě a při základní návštěvě klidový puls vleže >=50 a <=100 tepů za minutu (bpm).
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a další laboratorní testy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník se účastnil klinického hodnocení <30 dní před screeningovou návštěvou.
  • Účastník užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek < 3 měsíce nebo < 5 poločasů tohoto přípravku, podle toho, co je nejdelší, před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Účastníci, kteří jsou vystaveni významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériový rentgen, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo jsou v současné době zaměstnáni v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před příjezdem.

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF28996
Účastníci dostanou jednu orální dávku Lu AF28996.
Lék: Lu AF28996
Perorální roztok obsahující radioaktivně značený [14C]-Lu AF28996.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková výtěžnost podaného radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem (procento dávky v moči a stolici)
Časové okno: Od výchozího stavu (den -1) až do 23 dnů po dávce
Od výchozího stavu (den -1) až do 23 dnů po dávce
AUC0-nekonečno: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivy od nuly do nekonečna
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Tmax: Nominální čas odpovídající výskytu Cmax radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
T½: Zdánlivý poločas eliminace radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
AUC0-nekonečno Lu AF28996
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Cmax Lu AF28996
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Tmax Lu AF28996
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
T½ Lu AF28996
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20436A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Lu AF28996

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit