- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06337110
Studie zkoumající pohyb Lu AF28996 do těla, skrz a ven z těla zdravých mužů
22. března 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená studie s jednou dávkou zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování (AME) Lu AF28996 po jednorázovém perorálním podání 14C-Lu AF28996 zdravým mužům
Hlavním cílem této studie je dozvědět se o tom, jak se Lu AF28996 pohybuje do, skrz a ven z těla po podání jedné dávky zdravým mužským účastníkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonní číslo: +45 36301311
- E-mail: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studijní místa
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Spojené království, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má Body Mass Index (BMI) >=18,5 a <=30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a tělesnou hmotnost ≥60 kg při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
- Účastník má při screeningové návštěvě a při základní návštěvě klidový puls vleže >=50 a <=100 tepů za minutu (bpm).
- Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a další laboratorní testy.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník se účastnil klinického hodnocení <30 dní před screeningovou návštěvou.
- Účastník užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek < 3 měsíce nebo < 5 poločasů tohoto přípravku, podle toho, co je nejdelší, před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Účastníci, kteří jsou vystaveni významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériový rentgen, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo jsou v současné době zaměstnáni v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před příjezdem.
Platí další kritéria definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lu AF28996
Účastníci dostanou jednu orální dávku Lu AF28996.
|
Perorální roztok obsahující radioaktivně značený [14C]-Lu AF28996.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková výtěžnost podaného radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem (procento dávky v moči a stolici)
Časové okno: Od výchozího stavu (den -1) až do 23 dnů po dávce
|
Od výchozího stavu (den -1) až do 23 dnů po dávce
|
AUC0-nekonečno: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivy od nuly do nekonečna
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Tmax: Nominální čas odpovídající výskytu Cmax radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
T½: Zdánlivý poločas eliminace radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
AUC0-nekonečno Lu AF28996
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Cmax Lu AF28996
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Tmax Lu AF28996
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
T½ Lu AF28996
Časové okno: Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Od data podání (1. den) do 23 dnů po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20436A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Lu AF28996
-
H. Lundbeck A/SDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
H. Lundbeck A/SNábor
-
H. Lundbeck A/SUkončenoAlzheimerova nemocRakousko, Finsko, Švédsko
-
H. Lundbeck A/SDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SDokončeno
-
H. Lundbeck A/SDokončenoSchizofrenieSpojené království
-
H. Lundbeck A/SDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityZatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující karcinom prsu | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoMetastatický feochromocytom nadledvin | Stádium III medulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v8 | Stádium IV medulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v8 | Lokálně pokročilý feochromocytom nadledvin | Lokálně pokročilý paragangliom | Metastatický paragangliom | Metastatický karcinom příštítných tělísek | Karcinom hypofýzy a další podmínkySpojené státy