一项研究 Lu AF28996 进入、穿过和离开健康男性身体的运动
2024年10月3日 更新者：H. Lundbeck A/S
干预性、开放标签、单剂量试验研究健康男性单次口服 14C-Lu AF28996 后 Lu AF28996 的吸收、代谢和排泄 (AME)
本研究的主要目标是了解健康男性参与者服用单剂后 Lu AF28996 如何进入、穿过和排出体外。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 参与者在筛选访视和基线访视时的体重指数 (BMI) >=18.5 且 <=30 公斤/平方米 (kg/m^2)，且体重≥60 公斤。
- 在筛选访视和基线访视时，参与者的静息仰卧脉搏 >=50 且 <=100 次/分钟 (bpm)。
- 研究者认为，根据病史、体格检查、神经系统检查、生命体征、心电图 (ECG) 以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和血液学检查结果，参与者总体健康。其他实验室测试。
主要排除标准：
- 参与者在筛选访视前 30 天以内参加过临床试验。
- 在第一剂研究药品 (IMP) 之前，参与者已服用任何研究药品 <3 个月或该产品的半衰期 <5 个，以最长者为准。
- 参加者在入住前 12 个月内曾暴露于显着的诊断或治疗辐射（例如连续 X 射线、计算机断层扫描、钡餐）或目前从事需要辐射暴露监测的工作。
其他协议定义的标准也适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：陆AF28996
参与者将接受单剂量口服 Lu AF28996。
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口服溶液含有放射性标记的[14C]-Lu AF28996。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所施用的放射性标记药物相关物质的总回收率（尿液和粪便中的剂量百分比）
大体时间：从基线（第-1天）到服药后23天
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从基线（第-1天）到服药后23天
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AUC0-infinity：放射性标记药物相关物质从零到无穷大的血浆浓度曲线下的面积
大体时间：从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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Cmax：放射性标记药物相关材料的最大观察血浆浓度
大体时间：从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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Tmax：与放射性标记药物相关材料的 Cmax 出现相对应的标称时间
大体时间：从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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T½：放射性标记药物相关材料的表观消除半衰期
大体时间：从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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Lu AF28996 的 AUC0-无穷大
大体时间：从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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鲁AF28996的Cmax
大体时间：从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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鲁AF28996的Tmax
大体时间：从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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鲁 AF28996 的 T½
大体时间：从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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从服药日期（第 1 天）至服药后 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年5月11日
研究完成 (实际的)
2024年5月11日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20436A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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