Une étude portant sur le mouvement de Lu AF28996 dans, à travers et hors du corps d'hommes en bonne santé
3 octobre 2024 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Essai interventionnel, ouvert, à dose unique évaluant l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) de Lu AF28996 après une dose orale unique de 14C-Lu AF28996 chez des hommes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment Lu AF28996 entre, traverse et sort du corps après l'administration d'une dose unique à des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 et <=30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et un poids corporel ≥60 kg lors de la visite de dépistage et lors de la visite de référence.
- Le participant a un pouls au repos en décubitus dorsal >=50 et <=100 battements par minute (bpm) lors de la visite de dépistage et lors de la visite de référence.
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un examen neurologique, des signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a participé à un essai clinique <30 jours avant la visite de sélection.
- Le participant a pris un médicament expérimental <3 mois ou <5 demi-vies de ce produit, selon la période la plus longue, avant la première dose du médicament expérimental (IMP).
- Participants exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, radiographie en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
D'autres critères définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu AF28996
Les participants recevront une dose orale unique de Lu AF28996.
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Solution buvable contenant du [14C]-Lu radiomarqué AF28996.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération totale des substances radiomarquées liées au médicament administrées (pourcentage de la dose dans l'urine et les fèces)
Délai: Depuis le départ (jour -1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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Depuis le départ (jour -1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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AUC0-infini : aire sous la courbe de concentration plasmatique de substances radiomarquées liées aux médicaments, de zéro à l'infini
Délai: De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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Cmax : Concentration plasmatique maximale observée de matières radiomarquées liées au médicament
Délai: De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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Tmax : temps nominal correspondant à l'apparition de la Cmax du matériel radiomarqué lié au médicament
Délai: De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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T½ : demi-vie d'élimination apparente des substances radiomarquées liées au médicament
Délai: De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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AUC0-infini de Lu AF28996
Délai: De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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Cmax de Lu AF28996
Délai: De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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Tmax de Lu AF28996
Délai: De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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T½ de Lu AF28996
Délai: De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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De la date d'administration (jour 1) jusqu'à 23 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20436A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .