En studie som undersøker bevegelsen til Lu AF28996 inn i, gjennom og ut av kroppen til friske menn
3. oktober 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen enkeltdoseforsøk som undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av Lu AF28996 etter en enkelt oral dosering av 14C-Lu AF28996 til friske menn
Hovedmålet med denne studien er å lære om hvordan Lu AF28996 beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen etter at en enkelt dose er gitt til friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 og <=30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) og kroppsvekt ≥60 kg ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
- Deltakeren har en hvilepuls >=50 og <=100 slag per minutt (bpm) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
- Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, en nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi, og andre laboratorietester.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren har deltatt i en klinisk studie <30 dager før screeningbesøket.
- Deltakeren har tatt et hvilket som helst forsøkslegemiddel <3 måneder eller <5 halveringstider av det produktet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av forsøkslegemidlet (IMP).
- Deltakere med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AF28996
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Lu AF28996.
|
Oral oppløsning som inneholder radiomerket [14C]-Lu AF28996.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total utvinning av administrert radiomerket medikamentrelatert materiale (prosentandel av dose i urin og feces)
Tidsramme: Fra baseline (dag -1) opp til 23 dager etter dose
|
Fra baseline (dag -1) opp til 23 dager etter dose
|
|
AUC0-uendelig: Areal under plasmakonsentrasjonskurven for radiomerket medikamentrelatert materiale fra null til uendelig
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av radiomerket medikamentrelatert materiale
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
|
Tmax: Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax for radiomerket medikamentrelatert materiale
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
|
T½: Tilsynelatende eliminering Halveringstid for radiomerket medikamentrelatert materiale
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
|
AUC0-uendelig av Lu AF28996
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
|
Cmax på Lu AF28996
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
|
Tmax på Lu AF28996
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
|
T½ av Lu AF28996
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Fra doseringsdato (dag 1) til 23 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20436A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .