Un estudio que investiga el movimiento de Lu AF28996 dentro, a través y fuera del cuerpo de hombres sanos
3 de octubre de 2024 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensayo intervencionista, abierto y de dosis única que investiga la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de Lu AF28996 después de una dosis oral única de 14C-Lu AF28996 en hombres sanos
El objetivo principal de este estudio es aprender cómo Lu AF28996 entra, atraviesa y sale del cuerpo después de administrar una dosis única a participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) >=18,5 y <=30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y un peso corporal ≥60 kg en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante tiene un pulso en decúbito supino en reposo> = 50 y <= 100 latidos por minuto (lpm) en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante, en opinión del investigador, está generalmente sano según su historial médico, un examen físico, un examen neurológico, signos vitales, un electrocardiograma (ECG) y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.
Criterios de exclusión clave:
- El participante ha participado en un ensayo clínico <30 días antes de la visita de selección.
- El participante ha tomado algún medicamento en investigación <3 meses o <5 vidas medias de ese producto, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP).
- Participantes con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., radiografías seriadas, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AF28996
Los participantes recibirán una dosis oral única de Lu AF28996.
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Solución oral que contiene [14C]-Lu AF28996 radiomarcado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Total del Material Relacionado con el Fármaco Radiomarcado Administrado (Porcentaje de Dosis en Orina y Heces)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde el inicio (día -1) hasta 23 días después de la dosis
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AUC0-infinito: área bajo la curva de concentración plasmática de material relacionado con fármacos radiomarcados de cero a infinito
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Cmax: concentración plasmática máxima observada de material relacionado con fármacos radiomarcados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Tmax: Tiempo nominal correspondiente a la aparición de la Cmax del material relacionado con el fármaco radiomarcado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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T½: Vida media de eliminación aparente del material relacionado con fármacos radiomarcados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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AUC0-infinito de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Cmáx de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Tmáx de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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T½ de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Desde la fecha de dosificación (día 1) hasta 23 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20436A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .