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Eine Studie zur Untersuchung der Bewegung von Lu AF28996 in, durch und aus dem Körper gesunder Männer

3. Oktober 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von Lu AF28996 nach einer oralen Einzelgabe von 14C-Lu AF28996 an gesunde Männer

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Lu AF28996 in, durch und aus dem Körper bewegt, nachdem gesunden männlichen Teilnehmern eine Einzeldosis verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von >=18,5 und <=30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Körpergewicht von ≥60 kg.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Ruhepuls in Rückenlage von >=50 und <=100 Schlägen pro Minute (bpm).
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Elektrokardiogramm (EKG) und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie usw andere Labortests.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat <30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer hat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) ein Prüfpräparat <3 Monate oder <5 Halbwertszeiten dieses Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eingenommen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in einer erheblichen diagnostischen oder therapeutischen Strahlung ausgesetzt waren (z. B. Serienröntgen, Computertomographie, Bariummehl) oder aktuell einer Tätigkeit nachgehen, die eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert.

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF28996
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Lu AF28996.
Arzneimittel: Lu AF28996
Orale Lösung mit radioaktiv markiertem [14C]-Lu AF28996.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrückgewinnung des verabreichten radioaktiv markierten Arzneimittelmaterials (Prozentsatz der Dosis in Urin und Fäzes)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Vom Ausgangswert (Tag -1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
AUC0-unendlich: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von radioaktiv markiertem Arzneimittelmaterial von Null bis Unendlich
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von radioaktiv markiertem arzneimittelbezogenem Material
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Tmax: Nominelle Zeit, die dem Auftreten von Cmax von radioaktiv markiertem arzneimittelbezogenem Material entspricht
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
T½: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit von radioaktiv markiertem Arzneimittelmaterial
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
AUC0-unendlich von Lu AF28996
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Cmax von Lu AF28996
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Tmax von Lu AF28996
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
T½ von Lu AF28996
Zeitfenster: Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme
Ab dem Datum der Dosierung (Tag 1) bis zu 23 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20436A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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