Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger Lu AF28996's bevægelse ind i, gennem og ud af kroppen af ​​raske mænd

3. oktober 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionelt, åbent enkeltdosisforsøg, der undersøger absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af Lu AF28996 efter en enkelt oral dosering af 14C-Lu AF28996 til raske mænd

Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan Lu AF28996 bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen efter en enkelt dosis er givet til raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har et Body Mass Index (BMI) >=18,5 og <=30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og kropsvægt ≥60 kg ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
  • Deltageren har en hvilende puls >=50 og <=100 slag i minuttet (bpm) ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
  • Deltageren er efter investigators vurdering generelt rask baseret på sygehistorie, en fysisk undersøgelse, en neurologisk undersøgelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg <30 dage før screeningsbesøget.
  • Deltageren har taget ethvert forsøgslægemiddel <3 måneder eller <5 halveringstider af det pågældende produkt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet (IMP).
  • Deltagere med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.

Andre protokoldefinerede kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF28996
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Lu AF28996.
Medicin: Lu AF28996
Oral opløsning indeholdende radioaktivt mærket [14C]-Lu AF28996.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total genvinding af det administrerede radiomærkede lægemiddel-relateret materiale (procentdel af dosis i urin og fæces)
Tidsramme: Fra baseline (dag -1) op til 23 dage efter dosis
Fra baseline (dag -1) op til 23 dage efter dosis
AUC0-uendelighed: Areal under plasmakoncentrationskurven for radioaktivt mærket lægemiddelrelateret materiale fra nul til uendelig
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af radioaktivt mærket lægemiddelrelateret materiale
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Tmax: Nominel tid svarende til forekomsten af ​​Cmax for radioaktivt mærket lægemiddelrelateret materiale
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
T½: Tilsyneladende eliminering Halveringstid for radioaktivt mærket lægemiddelrelateret materiale
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
AUC0-uendelighed af Lu AF28996
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Cmax af Lu AF28996
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Tmax af Lu AF28996
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
T½ af Lu AF28996
Tidsramme: Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering
Fra doseringsdato (dag 1) op til 23 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20436A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF28996

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner