Tutkimus, joka tutkii Lu AF28996:n liikkumista terveiden miesten kehoon, sen läpi ja ulos
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin, kerta-annoskoe, jossa tutkitaan Lu AF28996:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä (AME) 14C-Lu AF28996:n kerta-annoksen jälkeen terveille miehille
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia kuinka Lu AF28996 liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos kehosta sen jälkeen, kun terveille miespuolisille osallistujille on annettu yksittäinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Puhelinnumero: +45 36301311
- Sähköposti: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opiskelupaikat
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) >=18,5 ja <=30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino ≥60 kg seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
- Osallistujan lepopulssi makuulla on >=50 ja <=100 lyöntiä minuutissa (bpm) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
- Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa- ja serologian tulosten perusteella. muut laboratoriotutkimukset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen < 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP), jonka puoliintumisaika on alle 3 kuukautta tai sen puoliintumisaika <5 sen mukaan, kumpi on pisin.
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AF28996
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Lu AF28996:ta.
|
Oraaliliuos, joka sisältää radioleimattua [14C]-Lu AF28996:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annetun radioleimatun lääkkeeseen liittyvän materiaalin kokonaissaanto (annoksen prosenttiosuus virtsassa ja ulosteessa)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä -1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Lähtötasosta (päivä -1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
|
AUC0-infinity: Radioleimatun lääkkeeseen liittyvän materiaalin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
|
Cmax: Radioleimatun lääkkeeseen liittyvän materiaalin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
|
Tmax: nimellinen aika, joka vastaa radioleimatun lääkkeeseen liittyvän materiaalin Cmax:n esiintymistä
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
|
T½: Radioleimatun lääkeaineeseen liittyvän materiaalin näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
|
Lu AF28996:n AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
|
Lu AF28996 Cmax
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
|
Lu AF28996 Tmax
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
|
T½ of Lu AF28996
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) 23 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20436A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lu AF28996
-
H. Lundbeck A/SRekrytointi
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SLopetettuAlzheimerin tautiItävalta, Suomi, Ruotsi
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuMetastaattinen lisämunuaisen feokromosytooma | Vaihe III Kilpirauhasen medullaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen kilpirauhasen medullaarinen karsinooma AJCC v8 | Paikallisesti edennyt lisämunuaisen feokromosytooma | Paikallisesti kehittynyt paragangliooma | Metastaattinen paragangliooma | Metastaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
H. Lundbeck A/SValmisSkitsofreniaYhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta