Исследование по изучению движения Lu AF28996 в, через и из тела здоровых мужчин
3 октября 2024 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование с однократной дозой, изучающее абсорбцию, метаболизм и выведение (AME) Lu AF28996 после однократного перорального приема 14C-Lu AF28996 здоровыми мужчинами.
Основная цель этого исследования — узнать о том, как Lu AF28996 проникает в организм, проходит через него и выходит из него после введения однократной дозы здоровым участникам мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- У участника индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 и <=30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) и масса тела ≥60 кг на скрининговом визите и на базовом визите.
- У участника в состоянии покоя пульс >=50 и <=100 ударов в минуту (уд/мин) во время скринингового визита и во время базового визита.
- По мнению исследователя, участник в целом здоров на основании анамнеза, физического осмотра, неврологического обследования, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), а также результатов клинической биохимии, гематологии, анализа мочи, серологии и другие лабораторные исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Участник участвовал в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до скринингового визита.
- Участник принимал любой исследуемый лекарственный препарат <3 месяцев или <5 периодов полувыведения этого продукта, в зависимости от того, какой из них является самым продолжительным, до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Участники, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому излучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, прием бариевой еды) или текущая занятость на работе, требующей мониторинга радиационного воздействия в течение 12 месяцев до регистрации.
Применяются другие критерии, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лу AF28996
Участники получат однократную пероральную дозу Lu AF28996.
|
Раствор для перорального применения, содержащий радиоактивно меченный [14C]-Lu AF28996.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное извлечение введенного радиоактивно меченного лекарственного препарата (процент дозы в моче и фекалиях)
Временное ограничение: От исходного уровня (день -1) до 23 дней после приема дозы
|
От исходного уровня (день -1) до 23 дней после приема дозы
|
|
AUC0-бесконечность: площадь под кривой концентрации в плазме меченого радиоактивным изотопом материала, связанного с лекарственными средствами, от нуля до бесконечности.
Временное ограничение: С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме радиоактивно меченного материала, связанного с лекарственными средствами.
Временное ограничение: С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
|
Tmax: номинальное время, соответствующее наступлению Cmax меченого радиоактивным изотопом материала, связанного с лекарственными средствами.
Временное ограничение: С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
|
T½: кажущийся период полувыведения радиоактивно меченных материалов, связанных с лекарственными средствами.
Временное ограничение: С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
|
AUC0-бесконечность Lu AF28996
Временное ограничение: С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
|
Cmax Лу AF28996
Временное ограничение: С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
|
Tmax Лу AF28996
Временное ограничение: С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
|
Т½ Лу AF28996
Временное ограничение: С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
С даты введения (день 1) до 23 дней после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20436A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .