Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające ruch Lu AF28996 do, przez i z ciała zdrowych mężczyzn

3 października 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie z pojedynczą dawką, badające wchłanianie, metabolizm i wydalanie (AME) Lu AF28996 po pojedynczym doustnym podaniu 14C-Lu AF28996 zdrowym mężczyznom

Głównym celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób Lu AF28996 przedostaje się do, przez i z organizmu po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 i <=30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i masę ciała ≥60 kg podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej.
  • Tętno uczestnika w spoczynku w pozycji leżącej wynosi >=50 i <=100 uderzeń na minutę (bpm) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej.
  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników badań chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i inne badania laboratoryjne.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym <30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik przyjmował jakikolwiek badany produkt leczniczy < 3 miesiące lub okres półtrwania < 5 tego produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Uczestnicy narażeni na znaczące promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub aktualnie zatrudnieni na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.

Obowiązują inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF28996
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę Lu AF28996.
Lek: Lu AF28996
Roztwór doustny zawierający znakowany radioaktywnie [14C]-Lu AF28996.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity odzysk podanego, znakowanego radioaktywnie materiału związanego z lekiem (procent dawki w moczu i kale)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do 23 dni po podaniu dawki
Od wartości początkowej (dzień -1) do 23 dni po podaniu dawki
AUC0-infinity: Pole pod krzywą stężenia w osoczu znakowanego radioaktywnie materiału związanego z lekiem od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu radioznakowanego materiału związanego z lekiem
Ramy czasowe: Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Tmax: Czas nominalny odpowiadający wystąpieniu Cmax materiału związanego z lekiem znakowanego radioaktywnie
Ramy czasowe: Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
T½: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji materiału związanego z lekiem znakowanego radioaktywnie
Ramy czasowe: Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
AUC0-nieskończoność Lu AF28996
Ramy czasowe: Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Cmax Lu AF28996
Ramy czasowe: Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Tmax Lu AF28996
Ramy czasowe: Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
T½ Lu AF28996
Ramy czasowe: Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu
Od daty podania (dzień 1) do 23 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20436A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF28996

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj