Následná studie tibiální dlahy Physica TT
20. ledna 2026 aktualizováno: Limacorporate S.p.a
Klinická studie po uvedení na trh hodnotící klinické a radiografické výsledky totální endoprotézy kolene s Physica porézní KR nebo Physica porézní PS v kombinaci s tibiální dlahou Physica TT v bezcementové konfiguraci.
Tato klinická studie je zaměřena na vyhodnocení klinických, radiografických, pacientem hlášených výsledků totální endoprotézy kolenního kloubu s tibiální dlahou Physica TT v kombinaci s Physica Porous KR nebo Physica Porous PS až 2 roky po operaci, aby bylo možné zhodnotit výkon zařízení.
Dále je cílem zjistit krátkodobé přežití implantátu a výskyt časných komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Domizia Baldassi
- Telefonní číslo: +39 3357492586
- E-mail: domizia.baldassi@enovis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Citossi
- Telefonní číslo: +39 335 1640260
- E-mail: francesca.citossi@enovis.com
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98100
- Nábor
- Casa di Cura Carmona
-
Kontakt:
- Marcello La Bruna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcello La Bruna
-
Perugia, Itálie, 06100
- Nábor
- Istituto Clinico Porta Sole
-
Kontakt:
- Stefano Lignini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Lignini
-
-
Lucca
-
Forte dei Marmi, Lucca, Itálie, 55042
- Nábor
- Casa di Cura San Camillo Hopital
-
Kontakt:
- Alessandro Tripodo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Tripodo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obecná populace subjektů vyžadujících primární TKR s diagnózou bolestivé primární nebo sekundární osteoartritidy nereagující na jinou konzervativní léčbu, po přezkoumání anamnézy a radiografickém vyšetření postiženého kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy vyžadující totální náhradu kolenního kloubu (TKR) a vhodné pro podávání femorální komponenty Physica Porous KR nebo Physica Porous PS v kombinaci s tibiální dlahou Physica TT.
- Věk ≥ 18 let.
Kandidát na primární totální náhradu kolenního kloubu, pokud klinické indikace založené na fyzikálním vyšetření a anamnéze zahrnují jeden nebo více z následujících stavů:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida kolena, posttraumatická artritida kolena
- Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
- Jakýkoli jiný zdravotní důvod, pro který zkoušející považuje subjekt za možného kandidáta na totální náhradu kolenního kloubu.
Pacient má dobře zachované a dobře fungující kolaterální vazy a jeden z následujících stavů:
- Chybějící nebo nefunkční zadní zkřížený vaz a těžká předozadní nestabilita kolenního kloubu (pro Physica Porous PS)
- Nepoškozený a funkční zadní zkřížený vaz (pro Physica Porous KR)
- Pacient je schopen porozumět podmínkám studie, dodržovat předepsanou rehabilitaci a je také ochoten absolvovat všechny plánované kontrolní návštěvy.
- Pacient podepsal před studijními aktivitami formulář informovaného souhlasu specifického pro studii schválený etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Závažná nestabilita kolenního kloubu v důsledku absence integrity a/nebo funkce kolaterálních vazů. Pouze pro Physica Porous KR: důležitá kloubní nestabilita a nedostatek zadního zkříženého vazu.
- Jakákoli aktivní nebo suspektní infekce (lokální nebo systémová) nebo předchozí infekce v anamnéze, která může postihnout protetický kloub.
- Předchozí parciální náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie.
- Významná ztráta kostní hmoty na straně femorálního nebo tibiálního kloubu.
- Postiženo maligním nádorovým onemocněním s očekávanou délkou života méně než 2 roky nebo kde by léčba rakoviny mohla ovlivnit normální pooperační průběh.
- Známá nekompatibilita nebo alergie na materiály produktu a/nebo přecitlivělost na kovy na materiály implantátů.
- Septikémie.
- Přetrvávající akutní nebo chronická osteomyelitida.
- Otevřené epifýzy (nezralý pacient s aktivním růstem kostí).
- Nekrotická kost
- Arteriální vaskulární nedostatečnost nebo nervová onemocnění dolních končetin natolik závažná, že narušují hodnocení studie.
- Oslabená kostní zásoba v důsledku onemocnění, infekce nebo předchozí implantace, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Systémové nebo metabolické poruchy vedoucí k progresivní deterioraci kosti, která může zhoršit fixaci a stabilitu implantátu.
- Jakékoli doprovodné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit výkon implantované protézy.
- Jakákoli klinicky závažná patologie založená na klinické anamnéze nebo jakýkoli lékařský zásah nebo důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit hodnocení studie.
- Neurologická nebo muskuloskeletální porucha nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi, funkční zotavení a hodnocení.
- Neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by bránil hodnocení výkonu zařízení.
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie.
- Současná účast na jiné chirurgické intervenční studii nebo studii zvládání bolesti, která může ovlivnit výsledky klinické studie.
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
- Významná osteoporóza, hemofilní onemocnění.
- Internistické problémy s vysokým rizikem operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Physica Porous KR femorální komponenta
Zařízení: tibiální dlaha Physica TT a femorální komponenta Physica Porous KR Totální endoprotéza kolene s tibiální dlahou Physica TT a femorální komponentou Physica Porous KR |
Zařízení: tibiální dlaha Physica TT a femorální komponenta Physica Porous KR Sběr dat populace, která podstoupila totální endoprotézu kolenního kloubu s tibiální dlahou Physica TT a femorální komponentou Physica Porous KR |
|
Physica Porous PS femorální komponenta
Zařízení: tibiální dlaha Physica TT a femorální komponenta Physica Porous PS Totální endoprotéza kolene s tibiální dlahou Physica TT a porézní PS femorální komponentou physica |
Zařízení: tibiální dlaha Physica TT a femorální komponenta Physica Porous KR Sběr dat populace, která podstoupila totální endoprotézu kolene s tibiální dlahou Physica TT a femorální komponentou Physica Porous PS |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento skóre Knee Society (KSS) rovné nebo vyšší než „Dobré“ (skóre ≥ 70) 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Stupnice 0-100.
Hodnocení od 80 do 100 se považuje za vynikající, mezi 70 a 79 za dobré, mezi 60 a 69 za slušné a méně než 60 za špatné
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rozsahu pohybu v průběhu času až 2 roky po operaci
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
|
Od předoperační do 2 let po operaci
|
|
|
Změny v Oxford Knee Score (OKS) v průběhu času až 2 roky po operaci.
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
|
Celkové skóre od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek
|
Od předoperační do 2 let po operaci
|
|
Změny skóre zapomenutého kloubu (FJS) v průběhu času až 2 roky po operaci.
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
|
Celkové skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledek
|
Od předoperační do 2 let po operaci
|
|
Změny ve Visual Analogue Scale (VAS) Bolest v průběhu času až 2 roky po operaci.
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
|
100 mm linie, přičemž 0 mm je nejlepší výsledek (žádná bolest) a 100 mm nejhorší výsledek (velmi silná bolest)
|
Od předoperační do 2 let po operaci
|
|
Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability od pooperační (základní) v průběhu času až 2 roky po operaci
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
|
Ošetřené koleno je pooperačně analyzováno na základě anteroposteriorního a laterálního rentgenového snímku kolena. Hodnotí se následující parametry:
|
Od předoperační do 2 let po operaci
|
|
Míra přežití (Kaplan-Meier) 2 roky po operaci
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
|
Od předoperační do 2 let po operaci
|
|
|
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) až 2 roky sledování
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
|
Od předoperační do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Tripodo, Casa di Cura San Camillo Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .