Последующее исследование большеберцовой пластины Physica TT

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина любой расы, требующая полной замены коленного сустава (TKR) и подходящая для установки бедренного компонента Physica Porous KR или Physica Porous PS в сочетании с большеберцовой пластиной Physica TT.
2. Возраст ≥ 18 лет.

3. Кандидат на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, когда клинические показания, основанные на физическом осмотре и истории болезни, включают одно или несколько из следующих состояний:

   1. Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как остеоартрит коленного сустава, посттравматический артрит коленного сустава.
   2. Воспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как ревматоидный артрит.
   3. Любая другая медицинская причина, по которой исследователь считает субъекта возможным кандидатом на полную замену коленного сустава.

4. У пациента хорошо сохранились и хорошо функционируют коллатеральные связки и имеется одно из следующих состояний:

   1. Отсутствие или нефункционирующая задняя крестообразная связка и тяжелая передне-задняя нестабильность коленного сустава (для Physica Porous PS)
   2. Неповрежденная и функциональная задняя крестообразная связка (для Physica Porous KR)
5. Пациент способен понимать условия исследования, соблюдать назначенную реабилитацию, а также готов совершать все плановые последующие визиты.
6. Перед началом исследования пациент подписал форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике.

Критерий исключения:

1. Тяжелая нестабильность коленного сустава вследствие отсутствия целостности и/или функции коллатеральных связок. Только для Physica Porous KR: значительная нестабильность сустава и недостаточность задней крестообразной связки.
2. Любая активная или предполагаемая инфекция (локальная или системная) или предшествующая инфекция, которая может повлиять на протезный сустав.
3. Предыдущая частичная замена коленного сустава (одноотделенная, двухотделительная замена или замена надколенника-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости.
4. Значительная потеря костной массы со стороны бедренного или большеберцового сустава.
5. Страдает злокачественным раком с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет или когда лечение рака может повлиять на нормальное течение послеоперационного периода.
6. Известная несовместимость или аллергия на материалы изделия и/или гиперчувствительность металлов к материалам имплантатов.
7. Септицемия.
8. Персистирующий острый или хронический остеомиелит.
9. Открытые эпифизы (незрелый пациент с активным ростом костей).
10. Некротическая кость
11. Артериальная сосудистая недостаточность или заболевания нервов нижних конечностей, достаточно тяжелые, чтобы препятствовать оценке исследования.
12. Нарушение костного состава из-за заболевания, инфекции или предшествующей имплантации, которое не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
13. Системные или метаболические нарушения, приводящие к прогрессирующему разрушению кости, что может ухудшить фиксацию и стабильность имплантата.
14. Любое сопутствующее заболевание и зависимость, которые могут повлиять на работоспособность имплантированного протеза.
15. Любая клинически серьезная патология, основанная на клиническом анамнезе или любом медицинском вмешательстве или причине, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
16. Неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут отрицательно влиять на походку, функциональное восстановление и оценку.
17. Нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который может затруднить оценку эффективности устройства.
18. Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования.
19. Одновременное участие в другом исследовании хирургического вмешательства или исследовании лечения боли, которое может повлиять на результаты клинического исследования.
20. Пациентка, беременная, кормящая грудью или планирующая беременность.
21. Важны остеопороз, гемофилическая болезнь.
22. Внутренние проблемы с высоким риском хирургического вмешательства.