Estudio de seguimiento de la placa tibial Physica TT

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de cualquier raza que requiera un reemplazo total de rodilla (TKR) y sea adecuado para recibir el componente femoral Physica Porous KR o Physica Porous PS en combinación con la placa tibial Physica TT.
2. Edad ≥ 18 años.

3. Candidato para reemplazo total primario de rodilla cuando las indicaciones clínicas basadas en el examen físico y el historial médico incluyen una o más de las siguientes condiciones:

   1. Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis de rodilla, artritis postraumática de rodilla.
   2. Enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide.
   3. Cualquier otro motivo médico por el cual el investigador considere al sujeto como posible candidato a reemplazo total de rodilla.

4. El paciente tiene ligamentos colaterales bien conservados y que funcionan bien y una de las siguientes condiciones:

   1. Ligamento cruzado posterior ausente o que no funciona e inestabilidad anteroposterior grave de la articulación de la rodilla (para Physica Porous PS)
   2. Ligamento cruzado posterior intacto y funcional (para Physica Porous KR)
5. El paciente es capaz de comprender las condiciones del estudio, cumplir con la rehabilitación prescrita y estar dispuesto a realizar todas las visitas de seguimiento programadas.
6. El paciente firmó el formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por el comité de ética antes de las actividades del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Inestabilidad grave de la articulación de la rodilla secundaria a la ausencia de integridad y/o función del ligamento colateral. Sólo para Physica Porous KR: importante inestabilidad articular y deficiencia del ligamento cruzado posterior.
2. Cualquier infección activa o sospechada (local o sistémica) o historia previa de infección que pueda afectar la prótesis articular.
3. Reemplazo parcial de rodilla previo (reemplazo de articulación unicompartimental, bicompartimental o patelofemoral), patelectomía, osteotomía tibial alta.
4. Pérdida ósea significativa en el lado de la articulación femoral o tibial.
5. Afectados por cáncer maligno con esperanza de vida inferior a 2 años o donde el tratamiento del cáncer pueda afectar el curso postoperatorio normal.
6. Incompatibilidad o alergia conocida a los materiales del producto y/o hipersensibilidad del metal a los materiales del implante.
7. Septicemia.
8. Osteomielitis aguda o crónica persistente.
9. Epífisis abiertas (paciente inmaduro con crecimiento óseo activo).
10. Hueso necrótico
11. Insuficiencia vascular arterial o enfermedades nerviosas de las extremidades inferiores lo suficientemente graves como para interferir con la evaluación del estudio.
12. Reserva ósea comprometida debido a enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar soporte y/o fijación adecuada a la prótesis.
13. Trastornos sistémicos o metabólicos que conducen a un deterioro óseo progresivo, que puede perjudicar la fijación y estabilidad del implante.
14. Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar al rendimiento de la prótesis implantada.
15. Cualquier patología clínicamente importante basada en el historial médico clínico o cualquier intervención médica o motivo que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.
16. Trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética que pueda afectar negativamente a la marcha, la recuperación funcional y la evaluación.
17. Déficit neuromuscular o neurosensorial que dificultaría la evaluación del rendimiento del dispositivo.
18. Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio.
19. Participar simultáneamente en otro estudio de intervención quirúrgica o estudio de manejo del dolor que pueda afectar los resultados del estudio clínico.
20. Paciente mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
21. Osteoporosis importante, enfermedad hemofílica.
22. Problemas internísticos con alto riesgo de cirugía.