Physica TT 胫骨板随访研究
2026年1月20日 更新者：Limacorporate S.p.a
一项上市后临床研究，评估采用 Physica Porous KR 或 Physica Porous PS 与无骨水泥配置的 Physica TT 胫骨板相结合进行全膝关节置换术的临床和放射学结果。
本临床研究旨在评估使用 Physica TT 胫骨板结合 Physica Porous KR 或 Physica Porous PS 进行全膝关节置换术的临床、放射学、患者报告的结果，直至术后 2 年，以评估设备的性能。
此外，其目的是收集植入物的短期存活率和早期并发症的发生率。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Domizia Baldassi
- 电话号码：+39 3357492586
- 邮箱：domizia.baldassi@enovis.com
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Citossi
- 电话号码：+39 335 1640260
- 邮箱：francesca.citossi@enovis.com
学习地点
-
-
-
Messina、意大利、98100
- 招聘中
- Casa di Cura Carmona
-
接触：
- Marcello La Bruna
-
首席研究员：
- Marcello La Bruna
-
Perugia、意大利、06100
- 招聘中
- Istituto Clinico Porta Sole
-
接触：
- Stefano Lignini
-
首席研究员：
- Stefano Lignini
-
-
Lucca
-
Forte dei Marmi、Lucca、意大利、55042
- 招聘中
- Casa di Cura San Camillo Hopital
-
接触：
- Alessandro Tripodo
-
首席研究员：
- Alessandro Tripodo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在回顾病史和对受影响膝关节进行放射学评估后，需要进行初次 TKR 且诊断为疼痛的原发性或继发性骨关节炎且对其他保守治疗无反应的受试者的一般人群。
描述
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术 (TKR) 并适合接受 Physica Porous KR 或 Physica Porous PS 股骨组件与 Physica TT 胫骨板组合的任何种族的男性或女性。
- 年龄≥18岁。
当基于体检和病史的临床指征包括以下一种或多种情况时，适合初次全膝关节置换术：
- 非炎症性退行性关节疾病，如膝骨关节炎、创伤后膝关节炎
- 炎症退行性关节疾病，如类风湿性关节炎
- 研究者认为受试者可能接受全膝关节置换术的任何其他医学原因。
患者的侧副韧带保存完好且功能良好，并且具有以下条件之一：
- 后十字韧带缺失或功能障碍以及膝关节严重的前后不稳定（针对 Physica Porous PS）
- 未受损且功能正常的后十字韧带（适用于 Physica Porous KR）
- 患者能够了解研究的条件，遵守规定的康复治疗，并愿意进行所有预定的随访。
- 患者在研究活动前签署经伦理委员会批准的研究特定知情同意书
排除标准：
- 由于副韧带完整性和/或功能缺失导致膝关节严重不稳定。 仅适用于 Physica Porous KR：重要的关节不稳定和后十字韧带缺陷。
- 任何可能影响假体关节的活动性或疑似感染（局部或全身）或既往感染史。
- 既往进行过部分膝关节置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）、髌骨切除术、胫骨高位截骨术。
- 股骨或胫骨关节侧骨质明显流失。
- 患有预期寿命不足 2 年的恶性肿瘤或癌症治疗可能影响正常术后病程的患者。
- 已知对产品材料不相容或过敏，和/或对植入材料金属过敏。
- 败血症。
- 持续的急性或慢性骨髓炎。
- 骨骺开放（骨生长活跃的不成熟患者）。
- 坏死骨
- 动脉血管供血不足或下肢神经疾病严重到足以干扰研究评估。
- 由于疾病、感染或之前的植入而导致骨量受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 全身或代谢紊乱导致骨质逐渐退化，可能会损害种植体的固定和稳定性。
- 任何可能影响植入假体性能的伴随疾病和依赖性。
- 基于临床病史的任何临床主要病理或研究者认为可能影响研究评估的任何医疗干预或原因。
- 可能对步态、功能恢复和评估产生不利影响的神经或肌肉骨骼疾病或疾病。
- 神经肌肉或神经感觉缺陷会妨碍设备的性能评估。
- 任何会妨碍理解研究细节和性质的精神疾病。
- 同时参加另一项可能影响临床研究结果的手术干预研究或疼痛管理研究。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
- 重要骨质疏松症、血友病。
- 手术风险高的内部问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Physica 多孔 KR 股骨假体
设备：Physica TT 胫骨板和 Physica Porous KR 股骨组件 使用 Physica TT 胫骨板和 Physica Porous KR 股骨组件进行全膝关节置换术 |
设备：Physica TT 胫骨板和 Physica Porous KR 股骨组件 使用 Physica TT 胫骨板和 Physica Porous KR 股骨组件接受全膝关节置换术的人群的数据收集 |
|
Physica 多孔 PS 股骨假体
设备：Physica TT 胫骨板和 Physica Porous PS 股骨组件 使用 Physica TT 胫骨板和 Physica 多孔 PS 股骨组件进行全膝关节置换术 |
设备：Physica TT 胫骨板和 Physica Porous KR 股骨组件 使用 Physica TT 胫骨板和 Physica Porous PS 股骨组件接受全膝关节置换术的人群的数据收集 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 2 年膝关节协会评分 (KSS) 等于或大于“良好”（评分 ≥ 70）的百分比
大体时间：手术后2年
|
0-100 范围。
80分至100分为优秀，70分至79分为良好，60分至69分为一般，60分以下为差
|
手术后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 2 年内活动范围随时间的变化
大体时间：从术前到术后2年
|
从术前到术后2年
|
|
|
术后 2 年内牛津膝关节评分 (OKS) 随时间的变化。
大体时间：从术前到术后2年
|
总分从 0 到 48，其中 48 为最佳结果
|
从术前到术后2年
|
|
术后 2 年内遗忘关节评分 (FJS) 随时间的变化。
大体时间：从术前到术后2年
|
总分从 0 到 100，其中 100 为最佳结果
|
从术前到术后2年
|
|
术后 2 年内视觉模拟评分 (VAS) 疼痛随时间的变化。
大体时间：从术前到术后2年
|
100 毫米线，0 毫米为最佳结果（无疼痛），100 毫米为最差结果（非常严重的疼痛）
|
从术前到术后2年
|
|
从术后（基线）到术后 2 年的一段时间内进行放射线种植体评估和稳定性评估
大体时间：从术前到术后2年
|
术后根据膝关节的前后位和侧位 X 射线视图对治疗的膝关节进行分析。 评估以下参数：
|
从术前到术后2年
|
|
术后 2 年生存率 (Kaplan-Meier)
大体时间：从术前到术后2年
|
从术前到术后2年
|
|
|
不良器械效应 (ADE) 和严重不良器械效应 (SADE) 的发生率、类型和严重程度长达 2 年的随访
大体时间：从术前到术后2年
|
从术前到术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Tripodo、Casa di Cura San Camillo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.