Studio di follow-up sulla placca tibiale Physica TT

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di qualsiasi razza che richieda una sostituzione totale del ginocchio (TKR) e idoneo a ricevere il componente femorale Physica Porous KR o Physica Porous PS in combinazione con la placca tibiale Physica TT.
2. Età ≥ 18 anni.

3. Candidato alla sostituzione primaria totale del ginocchio quando le indicazioni cliniche basate sull'esame fisico e sull'anamnesi includono una o più delle seguenti condizioni:

   1. Malattia articolare degenerativa non infiammatoria come l'artrosi del ginocchio, l'artrite post traumatica del ginocchio
   2. Malattia infiammatoria degenerativa delle articolazioni come l'artrite reumatoide
   3. Qualsiasi altro motivo medico per il quale lo sperimentatore ritiene il soggetto un possibile candidato per la sostituzione totale del ginocchio.

4. Il paziente ha legamenti collaterali ben conservati e ben funzionanti e una delle seguenti condizioni:

   1. Legamento crociato posteriore assente o non funzionante e grave instabilità antero-posteriore dell'articolazione del ginocchio (per Physica Porous PS)
   2. Legamento crociato posteriore integro e funzionante (per Physica Porous KR)
5. Il paziente è in grado di comprendere le condizioni dello studio, di rispettare la riabilitazione prescritta ed è disposto a eseguire tutte le visite di follow-up programmate.
6. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dal comitato etico prima delle attività di studio

Criteri di esclusione:

1. Grave instabilità dell'articolazione del ginocchio secondaria all'assenza di integrità e/o funzionalità del legamento collaterale. Solo per Physica Porous KR: importante instabilità articolare e deficit del legamento crociato posteriore.
2. Qualsiasi infezione attiva o sospetta (locale o sistemica) o storia precedente di infezione che possa influenzare l'articolazione protesica.
3. Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea), patellectomia, osteotomia tibiale alta.
4. Perdita ossea significativa sul lato dell'articolazione femorale o tibiale.
5. Affetti da cancro maligno con aspettativa di vita inferiore a 2 anni o in cui il trattamento del cancro potrebbe influenzare il normale decorso postoperatorio.
6. Incompatibilità o allergia nota ai materiali del prodotto e/o ipersensibilità ai metalli ai materiali dell'impianto.
7. Setticemia.
8. Osteomielite acuta o cronica persistente.
9. Epifisi aperte (paziente immaturo con crescita ossea attiva).
10. Osso necrotico
11. Insufficienza vascolare arteriosa o patologie nervose degli arti inferiori sufficientemente gravi da interferire con la valutazione dello studio.
12. Patrimonio osseo compromesso a causa di malattia, infezione o impianto precedente che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
13. Disturbi sistemici o metabolici che portano al progressivo deterioramento osseo, che può compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto.
14. Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che possa influenzare le prestazioni della protesi impiantata.
15. Qualsiasi patologia clinicamente grave basata sull'anamnesi clinica o qualsiasi intervento medico o motivo che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.
16. Disturbo o malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influenzare negativamente l'andatura, il recupero funzionale e la valutazione.
17. Deficit neuromuscolare o neurosensoriale che ostacolerebbe la valutazione delle prestazioni del dispositivo.
18. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedisca la comprensione dei dettagli e della natura dello studio.
19. Partecipare contemporaneamente a un altro studio sull'intervento chirurgico o uno studio sulla gestione del dolore che potrebbe influenzare i risultati dello studio clinico.
20. Paziente di sesso femminile che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
21. Importante osteoporosi, malattia emofilica.
22. Problemi internistici con alto rischio di intervento chirurgico.