Physica TT Tibial Plate Oppfølgingsstudie
20. januar 2026 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
En postmarkedsstudie som evaluerer kliniske og radiografiske resultater av total kneartroplastikk med Physica Porøs KR eller Physica Porøs PS i kombinasjon med Physica TT tibialplate i sementløs konfigurasjon.
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere kliniske, radiografiske, pasientrapporterte utfall av total kneartroplastikk med Physica TT Tibial Plate i kombinasjon med Physica Porous KR eller Physica Porous PS opptil 2 år etter operasjonen, for å vurdere ytelsen til enhetene.
Videre er målet å samle kortsiktig overlevelse av implantatet og forekomsten av tidlige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Domizia Baldassi
- Telefonnummer: +39 3357492586
- E-post: domizia.baldassi@enovis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Citossi
- Telefonnummer: +39 335 1640260
- E-post: francesca.citossi@enovis.com
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- Rekruttering
- Casa di Cura Carmona
-
Ta kontakt med:
- Marcello La Bruna
-
Hovedetterforsker:
- Marcello La Bruna
-
Perugia, Italia, 06100
- Rekruttering
- Istituto Clinico Porta Sole
-
Ta kontakt med:
- Stefano Lignini
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Lignini
-
-
Lucca
-
Forte dei Marmi, Lucca, Italia, 55042
- Rekruttering
- Casa di Cura San Camillo Hopital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Tripodo
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Tripodo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generell populasjon av personer som krever en primær TKR med diagnosen smertefull primær eller sekundær slitasjegikt som ikke reagerer på andre konservative behandlinger, etter gjennomgang av sykehistorien og radiografisk evaluering av det berørte kneet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller kvinne av enhver rase som krever total kneprotese (TKR) og egnet for å motta Physica Porous KR eller Physica Porous PS femoral komponent i kombinasjon med Physica TT Tibial Plate.
- Alder ≥ 18 år gammel.
Kandidat for primær total kneprotese når kliniske indikasjoner basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie inkluderer en eller flere av følgende tilstander:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som kneartrose, posttraumatisk kneartritt
- Inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt
- Enhver annen medisinsk årsak som etterforskeren anser emnet som en mulig kandidat for total kneprotese.
Pasienten har godt bevarte og velfungerende kollaterale leddbånd og en av følgende tilstander:
- Fraværende eller ikke-fungerende bakre korsbånd og alvorlig antero-posterior ustabilitet i kneleddet (for Physica Porous PS)
- Uskadet og funksjonelt bakre korsbånd (for Physica Porous KR)
- Pasienten er i stand til å forstå betingelsene for studien, overholde den foreskrevne rehabiliteringen og er villig til å utføre alle planlagte oppfølgingsbesøk.
- Pasienten signerte det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet godkjent av den etiske komiteen før studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ustabilitet i kneleddet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet og/eller funksjon. Kun for Physica Porous KR: viktig leddinstabilitet og mangel på bakre korsbånd.
- Enhver aktiv eller mistenkt infeksjon (lokal eller systemisk) eller tidligere infeksjonshistorie som kan påvirke leddprotesene.
- Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi.
- Betydelig bentap på lår- eller tibialleddsiden.
- Påvirket av ondartet kreft med forventet levealder mindre enn 2 år eller hvor kreftbehandling kan påvirke det normale postoperative forløpet.
- Kjent inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialene, og/eller metalloverfølsomhet overfor implantatmaterialer.
- Septikemi.
- Vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt.
- Åpne epifyser (umoden pasient med aktiv beinvekst).
- Nekrotisk bein
- Arteriell vaskulær insuffisiens eller nervesykdommer i underekstremitetene alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringen.
- Kompromittert benmasse på grunn av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse, som kan svekke fiksering og stabilitet av implantatet.
- Enhver samtidig sykdom og avhengighet som kan påvirke ytelsen til den implanterte protesen.
- Enhver klinisk alvorlig patologi basert på klinisk medisinsk historie eller medisinsk intervensjon eller årsak som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen.
- Nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange, funksjonell restitusjon og evaluering negativt.
- Nevromuskulær eller nevrosensorisk underskudd som vil hemme ytelsesvurderingen av enheten.
- Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien.
- Samtidig deltakelse i en annen kirurgisk intervensjonsstudie eller smertebehandlingsstudie som kan påvirke kliniske studieresultater.
- Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
- Viktig osteoporose, hemofil sykdom.
- Internistiske problemer med høy risiko for operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Physica Porøs KR lårbenskomponent
Enheter: Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent Total kneprotese med Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent |
Enheter: Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent Datainnsamling av populasjon som gjennomgikk total kneartroplastikk med Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent |
|
Physica Porous PS lårbenskomponent
Enheter: Physica TT Tibial Plate og Physica Porous PS femoral komponent Total kneartroplastikk med Physica TT tibialplate og physica porøs PS lårbenskomponent |
Enheter: Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent Datainnsamling av populasjon som gjennomgikk total kneartroplastikk med Physica TT Tibial Plate og Physica Porous PS femoral komponent |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Knee Society Score (KSS) lik eller høyere enn "God" (score ≥ 70) 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
0-100 skala.
Poengvurderinger fra 80 til 100 anses som utmerket, mellom 70 og 79 gode, mellom 60 og 69 rettferdige og mindre enn 60 dårlige
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bevegelsesområde over tid opp til 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
|
|
Endringer i Oxford Knee Score (OKS) over tid opp til 2 år etter operasjonen.
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
Samlet poengsum fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet
|
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
|
Endringer i Forgotten Joint Score (FJS) over tid opp til 2 år etter operasjonen.
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
Samlet poengsum fra 0 til 100, med 100 som det beste resultatet
|
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
|
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS) Smerte over tid opptil 2 år etter operasjonen.
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
100 mm linje, med 0 mm som beste resultat (ingen smerte) og 100 mm verst utfall (svært alvorlig smerte)
|
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
|
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering fra postoperativ (baseline) over tid opp til 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
Det behandlede kneet analyseres postoperativt basert på anteroposterior og lateral røntgenbilde av kneet. Følgende parametere blir evaluert:
|
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
|
Overlevelsesrate (Kaplan-Meier) 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
|
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede utstyrseffekter (ADE) og alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) opp til 2 års oppfølging
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Tripodo, Casa di Cura San Camillo Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .