Estudo de acompanhamento da placa tibial Physica TT

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de qualquer raça que exija uma artroplastia total do joelho (TKR) e adequado para receber o componente femoral Physica Porous KR ou Physica Porous PS em combinação com a placa tibial Physica TT.
2. Idade ≥ 18 anos.

3. Candidato à artroplastia total primária do joelho quando as indicações clínicas baseadas no exame físico e no histórico médico incluem uma ou mais das seguintes condições:

   1. Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite do joelho, artrite pós-traumática do joelho
   2. Doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide
   3. Qualquer outra razão médica pela qual o investigador considere o sujeito como um possível candidato à substituição total do joelho.

4. O paciente tem ligamentos colaterais bem preservados e funcionando bem e uma das seguintes condições:

   1. Ligamento cruzado posterior ausente ou não funcionante e instabilidade ântero-posterior grave da articulação do joelho (para Physica Porous PS)
   2. Ligamento cruzado posterior intacto e funcional (para Physica Porous KR)
5. O paciente é capaz de compreender as condições do estudo, de cumprir a reabilitação prescrita, bem como estar disposto a realizar todas as consultas de acompanhamento agendadas.
6. O paciente assinou o termo de consentimento livre e esclarecido específico do estudo, aprovado pelo comitê de ética, antes das atividades do estudo

Critério de exclusão:

1. Instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e/ou função do ligamento colateral. Somente para Physica Porous KR: importante instabilidade articular e deficiência do ligamento cruzado posterior.
2. Qualquer infecção ativa ou suspeita (local ou sistêmica) ou história prévia de infecção que possa afetar a articulação protética.
3. Artroplastia parcial anterior do joelho (artroplastia unicompartimental, bicompartimental ou femoropatelar), patelectomia, osteotomia tibial alta.
4. Perda óssea significativa no lado da articulação femoral ou tibial.
5. Afetados por câncer maligno com expectativa de vida inferior a 2 anos ou onde o tratamento do câncer possa afetar o curso pós-operatório normal.
6. Incompatibilidade ou alergia conhecida aos materiais do produto e/ou hipersensibilidade metálica aos materiais do implante.
7. Septicemia.
8. Osteomielite aguda ou crônica persistente.
9. Epífises abertas (paciente imaturo com crescimento ósseo ativo).
10. Osso necrótico
11. Insuficiência vascular arterial ou doenças nervosas dos membros inferiores graves o suficiente para interferir na avaliação do estudo.
12. Estoque ósseo comprometido devido a doença, infecção ou implantação prévia que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequado à prótese.
13. Distúrbios sistémicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva, o que pode prejudicar a fixação e estabilidade do implante.
14. Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar o desempenho da prótese implantada.
15. Qualquer patologia clinicamente importante com base no histórico médico clínico ou qualquer intervenção médica ou motivo que o investigador considere que pode afetar a avaliação do estudo.
16. Distúrbio ou doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha, a recuperação funcional e a avaliação.
17. Déficit neuromuscular ou neurossensorial que dificultaria a avaliação do desempenho do dispositivo.
18. Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo.
19. Participar simultaneamente de outro estudo de intervenção cirúrgica ou estudo de controle da dor que possa afetar os resultados do estudo clínico.
20. Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
21. Osteoporose importante, doença hemofílica.
22. Problemas internísticos com alto risco para cirurgia.