Badanie kontrolne płytki piszczelowej Physica TT

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy wymagający całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) i nadający się do otrzymania komponentu udowego Physica Porous KR lub Physica Porous PS w połączeniu z płytką piszczelową Physica TT.
2. Wiek ≥ 18 lat.

3. Kandydat do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, jeśli wskazania kliniczne oparte na badaniu fizykalnym i wywiadzie obejmują co najmniej jeden z następujących stanów:

   1. Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, pourazowe zapalenie stawu kolanowego
   2. Zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
   3. Każdy inny powód medyczny, dla którego badacz uznaje pacjenta za potencjalnego kandydata do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

4. Pacjent ma dobrze zachowane i dobrze funkcjonujące więzadła poboczne oraz jeden z poniższych stanów:

   1. Brak lub nieczynne więzadło krzyżowe tylne i ciężka niestabilność przednio-tylna stawu kolanowego (w przypadku Physica Porous PS)
   2. Nieuszkodzone i funkcjonalne więzadło krzyżowe tylne (w przypadku Physica Porous KR)
5. Pacjent jest w stanie zrozumieć warunki badania, zastosować się do przepisanej rehabilitacji i wyrazić chęć odbywania wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
6. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony przez komisję etyczną, przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niestabilność stawu kolanowego wynikająca z braku integralności i/lub funkcji więzadła pobocznego. Tylko dla Physica Porous KR: znaczna niestabilność stawów i niedobór więzadła krzyżowego tylnego.
2. Jakakolwiek aktywna lub podejrzewana infekcja (miejscowa lub ogólnoustrojowa) lub przebyta infekcja, która może dotyczyć stawu protetycznego.
3. Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, osteotomia kości piszczelowej wysokiej.
4. Znacząca utrata masy kostnej po stronie stawu udowego lub piszczelowego.
5. Dotknięty nowotworem złośliwym, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata lub w przypadku której leczenie raka może mieć wpływ na prawidłowy przebieg pooperacyjny.
6. Znana niezgodność lub alergia na materiały produktu i/lub nadwrażliwość metalu na materiały implantu.
7. Posocznica.
8. Trwałe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku.
9. Otwarte nasady kości (niedojrzały pacjent z aktywnym wzrostem kości).
10. Nekrotyczna kość
11. Niewydolność naczyń tętniczych lub choroby nerwów kończyn dolnych na tyle poważne, że utrudniają ocenę badania.
12. Naruszenie tkanki kostnej spowodowane chorobą, infekcją lub wcześniejszą implantacją, które nie zapewnia odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania protezy.
13. Zaburzenia ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującego niszczenia kości, co może pogorszyć mocowanie i stabilność implantu.
14. Wszelkie współistniejące choroby i uzależnienia, które mogą mieć wpływ na działanie wszczepionej protezy.
15. Jakakolwiek klinicznie poważna patologia wynikająca z klinicznej historii medycznej lub jakakolwiek interwencja medyczna lub powód, który zdaniem Badacza może mieć wpływ na ocenę badania.
16. Zaburzenie lub choroba neurologiczna lub mięśniowo-szkieletowa, która może niekorzystnie wpływać na chód, powrót do zdrowia i ocenę czynnościową.
17. Deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który utrudniałby ocenę działania urządzenia.
18. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania.
19. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym interwencji chirurgicznej lub badaniu dotyczącym leczenia bólu, które może mieć wpływ na wyniki badania klinicznego.
20. Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę.
21. Ważna osteoporoza, choroba hemofilna.
22. Problemy internistyczne obarczone dużym ryzykiem operacji.