Physica TT 경골판 후속 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Limacorporate S.p.a
시멘트 없는 구성의 Physica Porous KR 또는 Physica Porous PS와 Physica TT 경골판을 결합한 슬관절 전치환술의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 시판 후 임상 연구.
이 임상 연구는 장치의 성능을 평가하기 위해 수술 후 최대 2년까지 Physica Porous KR 또는 Physica Porous PS와 함께 Physica TT 경골판을 사용한 슬관절 전치환술의 임상적, 방사선학적, 환자 보고 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 그 목적은 임플란트의 단기 생존율과 초기 합병증의 발생률을 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Domizia Baldassi
- 전화번호: +39 3357492586
- 이메일: domizia.baldassi@enovis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Citossi
- 전화번호: +39 335 1640260
- 이메일: francesca.citossi@enovis.com
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98100
- 모병
- Casa di Cura Carmona
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연락하다:
- Marcello La Bruna
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수석 연구원:
- Marcello La Bruna
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Perugia, 이탈리아, 06100
- 모병
- Istituto Clinico Porta Sole
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연락하다:
- Stefano Lignini
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수석 연구원:
- Stefano Lignini
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Lucca
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Forte dei Marmi, Lucca, 이탈리아, 55042
- 모병
- Casa di Cura San Camillo Hopital
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연락하다:
- Alessandro Tripodo
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수석 연구원:
- Alessandro Tripodo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병력 검토 및 영향을 받은 무릎의 방사선학적 평가 후 다른 보존적 치료에 반응하지 않는 통증성 원발성 또는 이차성 골관절염 진단을 받고 일차 TKR이 필요한 일반 대상자.
설명
포함 기준:
- 무릎 전치환술(TKR)이 필요한 모든 인종의 남성 또는 여성. Physica TT 경골판과 함께 Physica Porous KR 또는 Physica Porous PS 대퇴부 부품을 받는 데 적합합니다.
- 연령 ≥ 18세.
신체 검사 및 병력을 기반으로 한 임상 징후가 다음 조건 중 하나 이상을 포함하는 경우 1차 슬관절 전치환술 후보자:
- 무릎 골관절염, 외상후 무릎 관절염 등 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환
- 조사관이 피험자를 무릎 전치환술 후보로 간주하는 기타 의학적 이유.
환자는 측부 인대가 잘 보존되어 있고 기능도 뛰어나며 다음 상태 중 하나를 갖고 있습니다.
- 후방 십자인대가 없거나 기능하지 않는 경우 및 무릎 관절의 심각한 전후방 불안정성(Physica Porous PS의 경우)
- 손상되지 않고 기능적인 후방십자인대 (Physica Porous KR용)
- 환자는 연구 조건을 이해하고 처방된 재활을 준수할 수 있을 뿐만 아니라 예정된 모든 후속 방문을 기꺼이 수행할 수 있습니다.
- 환자는 연구 활동 전에 윤리위원회에서 승인한 연구별 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 측부 인대 완전성 및/또는 기능의 부재로 인해 발생하는 무릎 관절의 심각한 불안정성. Physica Porous KR에만 해당: 중요한 관절 불안정성과 후방 십자인대 결핍.
- 인공 관절에 영향을 미칠 수 있는 활성 또는 의심되는 감염(국소 또는 전신) 또는 이전 감염 병력.
- 이전의 부분 무릎 치환술(단구획, 이중구획 또는 슬개대퇴 관절 치환술), 슬개골 절제술, 경골 상부 절골술.
- 대퇴골 또는 경골 관절 측의 상당한 뼈 손실.
- 기대 수명이 2년 미만인 악성 암의 영향을 받거나 암 치료가 정상적인 수술 후 과정에 영향을 미칠 수 있는 경우.
- 제품 재료에 대한 알려진 비호환성 또는 알레르기 및/또는 임플란트 재료에 대한 금속 과민증.
- 패혈증.
- 지속적인 급성 또는 만성 골수염.
- 개방형 골단(활성 뼈 성장이 있는 미성숙 환자).
- 괴사 뼈
- 연구 평가에 지장을 줄 정도로 심각한 동맥 혈관 부전 또는 하지의 신경 질환.
- 질병, 감염 또는 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 이전 이식으로 인해 손상된 뼈입니다.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애로 인해 임플란트의 고정 및 안정성이 손상될 수 있습니다.
- 이식된 보철물의 성능에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병 및 의존성.
- 임상 병력에 기초한 임상적으로 주요 병리 또는 연구자가 느끼는 의학적 개입 또는 이유가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 보행, 기능 회복 및 평가에 악영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병.
- 장치의 성능 평가를 방해할 수 있는 신경근 또는 신경 감각 결함.
- 연구의 세부 사항과 성격을 이해하는 데 방해가 되는 모든 정신 질환.
- 임상 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 수술 중재 연구 또는 통증 관리 연구에 동시에 참여합니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 중요한 골다공증, 혈우병.
- 수술 위험이 높은 내과적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Physica Porous KR 대퇴부 부품
장치: Physica TT 경골판 및 Physica Porous KR 대퇴골 부품 Physica TT 경골판과 Physica Porous KR 대퇴골 구성요소를 이용한 슬관절 전치환술 |
장치: Physica TT 경골판 및 Physica Porous KR 대퇴골 부품 Physica TT 경골판 및 Physica Porous KR 대퇴골 구성요소를 사용하여 무릎 인공관절 치환술을 받은 인구의 데이터 수집 |
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Physica Porous PS 대퇴골 구성요소
장치: Physica TT 경골판 및 Physica Porous PS 대퇴골 구성요소 Physica TT 경골판과 Physicala Porous PS 대퇴골 구성요소를 이용한 슬관절 전치환술 |
장치: Physica TT 경골판 및 Physica Porous KR 대퇴골 부품 Physica TT 경골판 및 Physica Porous PS 대퇴골 구성요소를 사용하여 무릎 전치환술을 받은 인구의 데이터 수집 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년 후 무릎 사회 점수(KSS)가 "양호"(점수 ≥ 70) 이상인 비율
기간: 수술 후 2년
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0-100 규모.
80~100점은 우수, 70~79점은 좋음, 60~69점은 보통, 60점 미만은 불량으로 간주됩니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최대 2년 동안의 운동 범위 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 후 최대 2년까지 시간 경과에 따른 옥스퍼드 무릎 점수(OKS)의 변화.
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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전체 점수는 0~48점이며 48점이 가장 좋은 결과입니다.
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 후 최대 2년 동안 시간 경과에 따른 잊어버린 관절 점수(FJS)의 변화.
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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전체 점수는 0부터 100까지이며 100이 가장 좋은 결과입니다.
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 후 최대 2년까지의 시간 경과에 따른 시각 상사 척도(VAS) 통증의 변화.
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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100mm 라인, 0mm는 최상의 결과(통증 없음)이고 100mm는 최악의 결과(매우 심한 통증)입니다.
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 후 최대 2년 동안 수술 후(기준선)부터 방사선 사진 임플란트 평가 및 안정성 평가
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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치료된 무릎은 수술 후 무릎의 전후방 및 측면 엑스레이 사진을 기반으로 분석됩니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 후 2년 생존율(Kaplan-Meier)
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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기기 부작용(ADE) 및 심각한 기기 부작용(SADE)의 발생률, 유형 및 심각도를 최대 2년까지 추적 관찰
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Tripodo, Casa di Cura San Camillo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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