Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Physica TT Tibial Plate Opfølgningsundersøgelse

20. januar 2026 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En postmarkedsundersøgelse, der evaluerer kliniske og radiografiske resultater af total knæarthroplastik med Physica porøs KR eller Physica porøs PS i kombination med Physica TT tibialplade i cementfri konfiguration.

Denne kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere kliniske, radiografiske, patientrapporterede resultater af total knæarthroplastik med Physica TT Tibial Plate i kombination med Physica Porous KR eller Physica Porous PS op til 2 år efter operationen, for at vurdere ydeevnen af ​​enhederne. Endvidere er formålet at indsamle kortsigtet overlevelse af implantatet og forekomsten af ​​tidlige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • Rekruttering
        • Casa di Cura Carmona
        • Kontakt:
          • Marcello La Bruna
        • Ledende efterforsker:
          • Marcello La Bruna
      • Perugia, Italien, 06100
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Porta Sole
        • Kontakt:
          • Stefano Lignini
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Lignini
    • Lucca
      • Forte dei Marmi, Lucca, Italien, 55042
        • Rekruttering
        • Casa di Cura San Camillo Hopital
        • Kontakt:
          • Alessandro Tripodo
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Tripodo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel population af forsøgspersoner, der kræver en primær TKR med diagnosen smertefuld primær eller sekundær slidgigt, der ikke reagerer på andre konservative behandlinger, efter gennemgang af sygehistorien og radiografisk vurdering af det berørte knæ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde af enhver race, der kræver en total knæudskiftning (TKR) og egnet til at modtage Physica Porous KR eller Physica Porous PS lårbenskomponent i kombination med Physica TT Tibial Plate.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Kandidat til primær total knæudskiftning, når kliniske indikationer baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie omfatter en eller flere af følgende tilstande:

    1. Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom som knæartrose, posttraumatisk knæled
    2. Inflammatorisk degenerativ ledsygdom som reumatoid arthritis
    3. Enhver anden medicinsk årsag, som efterforskeren vurderer forsøgspersonen som en mulig kandidat til total knæudskiftning.

  4. Patienten har velbevarede og velfungerende kollaterale ledbånd og en af ​​følgende tilstande:

    1. Fraværende eller ikke-fungerende posteriore korsbånd og alvorlig antero-posterior ustabilitet i knæleddet (til Physica Porous PS)
    2. Ubeskadiget og funktionelt bageste korsbånd (til Physica Porous KR)
  5. Patienten er i stand til at forstå betingelserne for undersøgelsen, at overholde den foreskrevne rehabilitering samt villig til at udføre alle planlagte opfølgningsbesøg.
  6. Patienten underskrev den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular godkendt af den etiske komité før undersøgelsesaktiviteterne

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ustabilitet i knæleddet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet og/eller funktion. Kun for Physica Porous KR: vigtig ledinstabilitet og mangel på bagerste korsbånd.
  2. Enhver aktiv eller formodet infektion (lokal eller systemisk) eller tidligere infektionshistorie, der kan påvirke proteseleddet.
  3. Tidligere delvis knæudskiftning (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledudskiftning), patellektomi, høj tibial osteotomi.
  4. Betydeligt knogletab på lårbens- eller skinnebensledssiden.
  5. Ramt af ondartet kræft med en forventet levetid på under 2 år, eller hvor kræftbehandling kan påvirke det normale postoperative forløb.
  6. Kendt inkompatibilitet eller allergi over for produktmaterialerne og/eller metaloverfølsomhed over for implantatmaterialer.
  7. Septikæmi.
  8. Vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis.
  9. Åbne epifyser (umoden patient med aktiv knoglevækst).
  10. Nekrotisk knogle
  11. Arteriel vaskulær insufficiens eller nervesygdomme i underekstremiteterne alvorlige nok til at forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  12. Kompromitteret knoglemasse på grund af sygdom, infektion eller forudgående implantation, der ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  13. Systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse, som kan forringe fiksering og stabilitet af implantatet.
  14. Enhver samtidig sygdom og afhængighed, der kan påvirke ydeevnen af ​​den implanterede protese.
  15. Enhver klinisk større patologi baseret på klinisk sygehistorie eller enhver medicinsk intervention eller årsag, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen.
  16. Neurologisk eller muskuloskeletal lidelse eller sygdom, der kan påvirke gang, funktionel restitution og evaluering negativt.
  17. Neuromuskulær eller neurosensorisk underskud, der ville hæmme vurderingen af ​​enhedens ydeevne.
  18. Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen.
  19. Samtidig deltagelse i en anden kirurgisk interventionsundersøgelse eller smertebehandlingsundersøgelse, som kan påvirke kliniske undersøgelsesresultater.
  20. Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  21. Vigtig osteoporose, hæmofil sygdom.
  22. Internistiske problemer med høj risiko for operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Physica Porøs KR lårbenskomponent

Enheder: Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent

Total knæarthroplasty med Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent
Enhed: Enhed: Physica TT TIbial Plate og Physica Porous KR

Enheder: Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent

Dataindsamling af population, der gennemgik total knæarthroplastik med Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent
Physica Porøs PS lårbenskomponent

Enheder: Physica TT Tibial Plate og Physica Porous PS lårbenskomponent

Total knæarthroplastik med Physica TT tibial plade og physica porøs PS lårbenskomponent
Enhed: Enhed: Physica TT TIbial Plate og Physica Porous PS

Enheder: Physica TT Tibial Plate og Physica Porous KR femoral komponent

Dataindsamling af population, der gennemgik total knæarthroplastik med Physica TT Tibial Plate og Physica Porous PS femoral komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Knee Society Score (KSS) lig med eller større end "God" (score ≥ 70) 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
0-100 skala. Score fra 80 til 100 betragtes som fremragende, mellem 70 og 79 gode, mellem 60 og 69 rimelige og mindre end 60 dårlige
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Range of Motion over tid op til 2 år efter operationen
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Ændringer i Oxford Knee Score (OKS) over tid op til 2 år efter operationen.
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Samlet score fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Ændringer i Forgotten Joint Score (FJS) over tid op til 2 år efter operationen.
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Samlet score fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste resultat
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) Smerter over tid op til 2 år efter operationen.
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
100 mm linje, hvor 0 mm er bedste resultat (ingen smerte) og 100 mm værste resultat (meget svær smerte)
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering fra postoperativ (baseline) over tid op til 2 år efter operationen
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen

Det behandlede knæ analyseres postoperativt baseret på anteroposterior og lateral røntgenbillede af knæet. Følgende parameter evalueres:

  • Tilstedeværelse af radiolucente linjer
  • Tilstedeværelse af osteolyse
  • Tilstedeværelse af løsning
  • Tilstedeværelse af heterotopisk ossifikation
  • Tilstedeværelse af periprostetiske frakturer
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Overlevelsesrate (Kaplan-Meier) 2 år efter operationen
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (ADE) og alvorlige bivirkninger (SADE) op til 2 års opfølgning
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Fra præoperativ til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Tripodo, Casa di Cura San Camillo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner