Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Physica TT Tibial Plate Uppföljningsstudie

20 januari 2026 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a

En postmarknadsstudie som utvärderar kliniska och radiografiska resultat av total knäprotesplastik med Physica Porous KR eller Physica Porous PS i kombination med Physica TT Tibial Plate i cementlös konfiguration.

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera kliniska, radiografiska, patientrapporterade resultat av total knäprotesplastik med Physica TT Tibial Plate i kombination med Physica Porous KR eller Physica Porous PS upp till 2 år efter operationen, för att bedöma apparatens prestanda. Vidare är målet att samla in kortvarig överlevnad av implantatet och förekomsten av tidiga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • Rekrytering
        • Casa di Cura Carmona
        • Kontakt:
          • Marcello La Bruna
        • Huvudutredare:
          • Marcello La Bruna
      • Perugia, Italien, 06100
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Porta Sole
        • Kontakt:
          • Stefano Lignini
        • Huvudutredare:
          • Stefano Lignini
    • Lucca
      • Forte dei Marmi, Lucca, Italien, 55042
        • Rekrytering
        • Casa di Cura San Camillo Hopital
        • Kontakt:
          • Alessandro Tripodo
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Tripodo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän population av patienter som kräver en primär TKR med diagnosen smärtsam primär eller sekundär artros som inte svarar på andra konservativa behandlingar, efter genomgång av medicinsk historia och röntgenutvärdering av det drabbade knäet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hane eller hona av vilken ras som helst som kräver en total knäprotes (TKR) och lämplig för att få Physica Porous KR eller Physica Porous PS femoral komponent i kombination med Physica TT Tibial Plate.
  2. Ålder ≥ 18 år gammal.

  3. Kandidat för primär total knäledsprotes när kliniska indikationer baserade på fysisk undersökning och medicinsk historia inkluderar ett eller flera av följande tillstånd:

    1. Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som knäartros, posttraumatisk knäledsartrit
    2. Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som reumatoid artrit
    3. Alla andra medicinska skäl som utredaren anser att försökspersonen är en möjlig kandidat för total knäprotes.

  4. Patienten har välbevarade och välfungerande kollateralligament och ett av följande tillstånd:

    1. Frånvarande eller ej fungerande bakre korsband och allvarlig antero-posterior instabilitet i knäleden (för Physica Porous PS)
    2. Oskadat och funktionellt bakre korsband (för Physica Porous KR)
  5. Patienten kan förstå villkoren för studien, följa den föreskrivna rehabiliteringen och är villig att utföra alla schemalagda uppföljningsbesök.
  6. Patienten undertecknade det studiespecifika formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén före studieaktiviteter

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig instabilitet i knäleden sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet och/eller funktion. Endast för Physica Porous KR: viktig ledinstabilitet och brist på bakre korsband.
  2. Varje aktiv eller misstänkt infektion (lokal eller systemisk) eller tidigare infektionshistoria som kan påverka protesleden.
  3. Tidigare partiell knäledsersättning (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledprotection), patellektomi, hög tibial osteotomi.
  4. Betydande benförlust på lårbens- eller tibialledens sida.
  5. Drabbad av malign cancer med en förväntad livslängd mindre än 2 år eller där cancerbehandling kan påverka det normala postoperativa förloppet.
  6. Känd inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialen och/eller metallöverkänslighet mot implantatmaterial.
  7. Sepsis.
  8. Ihållande akut eller kronisk osteomyelit.
  9. Öppna epifyser (omogen patient med aktiv bentillväxt).
  10. Nekrotiskt ben
  11. Arteriell vaskulär insufficiens eller nervsjukdomar i de nedre extremiteterna som är tillräckligt allvarliga för att störa studieutvärderingen.
  12. Försämrad benstock på grund av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
  13. Systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring, vilket kan försämra implantatets fixering och stabilitet.
  14. Varje samtidig sjukdom och beroende som kan påverka den implanterade protesens prestanda.
  15. Varje kliniskt viktig patologi baserad på klinisk medicinsk historia eller någon medicinsk intervention eller anledning som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen.
  16. Neurologisk eller muskuloskeletal störning eller sjukdom som kan påverka gång, funktionell återhämtning och utvärdering negativt.
  17. Neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle försvåra prestandabedömningen av enheten.
  18. Varje psykiatrisk sjukdom som skulle hindra förståelsen av detaljerna och arten av studien.
  19. Att samtidigt delta i en annan kirurgisk interventionsstudie eller smärtbehandlingsstudie som kan påverka med kliniska studieresultat.
  20. Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
  21. Viktig osteoporos, hemofil sjukdom.
  22. Internistiska problem med hög risk för operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Physica Porös KR lårbenskomponent

Enheter: Physica TT Tibial Plate och Physica Porous KR femoral komponent

Total knäprotesplastik med Physica TT Tibial Plate och Physica Porous KR femoral komponent
Enhet: Enhet: Physica TT TIbial Plate och Physica Porous KR

Enheter: Physica TT Tibial Plate och Physica Porous KR femoral komponent

Datainsamling av population som genomgick total knäprotesplastik med Physica TT Tibial Plate och Physica Porous KR femoral komponent
Physica Porous PS lårbenskomponent

Enheter: Physica TT Tibial Plate och Physica Porous PS femoral komponent

Total knäprotes med Physica TT Tibial Plate och Physica Porous PS femoral komponent
Enhet: Enhet: Physica TT TIbial Plate och Physica Porous PS

Enheter: Physica TT Tibial Plate och Physica Porous KR femoral komponent

Datainsamling av population som genomgick total knäprotesplastik med Physica TT Tibial Plate och Physica Porous PS femoral komponent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Knee Society Score (KSS) lika med eller högre än "Bra" (poäng ≥ 70) 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år efter operationen
0-100 skala. Poäng från 80 till 100 anses vara utmärkta, mellan 70 och 79 bra, mellan 60 och 69 rättvisa och mindre än 60 dåliga
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i rörelseomfång över tid upp till 2 år efter operationen
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
Från preoperativ till 2 år efter operation
Förändringar i Oxford Knee Score (OKS) över tid upp till 2 år efter operationen.
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
Totalpoäng från 0 till 48, där 48 är det bästa resultatet
Från preoperativ till 2 år efter operation
Förändringar i Forgotten Joint Score (FJS) över tid upp till 2 år efter operationen.
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
Totalpoäng från 0 till 100, där 100 är det bästa resultatet
Från preoperativ till 2 år efter operation
Förändringar i Visual Analogue Scale (VAS) Smärta över tid upp till 2 år efter operationen.
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
100 mm linje, där 0 mm är bästa resultat (ingen smärta) och 100 mm sämsta resultat (mycket svår smärta)
Från preoperativ till 2 år efter operation
Röntgenutvärdering av implantat och stabilitetsbedömning från postoperativ (baslinje) över tid upp till 2 år efter operation
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation

Det behandlade knäet analyseras postoperativt baserat på anteroposterior och lateral röntgenbild av knät. Följande parametrar utvärderas:

  • Förekomst av radiolucenta linjer
  • Förekomst av osteolys
  • Förekomst av lossning
  • Förekomst av heterotop ossifikation
  • Förekomst av periprostetiska frakturer
Från preoperativ till 2 år efter operation
Överlevnadsgrad (Kaplan-Meier) 2 år efter operationen
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
Från preoperativ till 2 år efter operation
Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar (SADE) upp till 2 års uppföljning
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
Från preoperativ till 2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Tripodo, Casa di Cura San Camillo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-38

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera