Physica TT Tibial Plate Uppföljningsstudie

Inklusionskriterier:

1. Hane eller hona av vilken ras som helst som kräver en total knäprotes (TKR) och lämplig för att få Physica Porous KR eller Physica Porous PS femoral komponent i kombination med Physica TT Tibial Plate.
2. Ålder ≥ 18 år gammal.

3. Kandidat för primär total knäledsprotes när kliniska indikationer baserade på fysisk undersökning och medicinsk historia inkluderar ett eller flera av följande tillstånd:

   1. Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som knäartros, posttraumatisk knäledsartrit
   2. Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som reumatoid artrit
   3. Alla andra medicinska skäl som utredaren anser att försökspersonen är en möjlig kandidat för total knäprotes.

4. Patienten har välbevarade och välfungerande kollateralligament och ett av följande tillstånd:

   1. Frånvarande eller ej fungerande bakre korsband och allvarlig antero-posterior instabilitet i knäleden (för Physica Porous PS)
   2. Oskadat och funktionellt bakre korsband (för Physica Porous KR)
5. Patienten kan förstå villkoren för studien, följa den föreskrivna rehabiliteringen och är villig att utföra alla schemalagda uppföljningsbesök.
6. Patienten undertecknade det studiespecifika formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén före studieaktiviteter

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig instabilitet i knäleden sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet och/eller funktion. Endast för Physica Porous KR: viktig ledinstabilitet och brist på bakre korsband.
2. Varje aktiv eller misstänkt infektion (lokal eller systemisk) eller tidigare infektionshistoria som kan påverka protesleden.
3. Tidigare partiell knäledsersättning (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledprotection), patellektomi, hög tibial osteotomi.
4. Betydande benförlust på lårbens- eller tibialledens sida.
5. Drabbad av malign cancer med en förväntad livslängd mindre än 2 år eller där cancerbehandling kan påverka det normala postoperativa förloppet.
6. Känd inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialen och/eller metallöverkänslighet mot implantatmaterial.
7. Sepsis.
8. Ihållande akut eller kronisk osteomyelit.
9. Öppna epifyser (omogen patient med aktiv bentillväxt).
10. Nekrotiskt ben
11. Arteriell vaskulär insufficiens eller nervsjukdomar i de nedre extremiteterna som är tillräckligt allvarliga för att störa studieutvärderingen.
12. Försämrad benstock på grund av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
13. Systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring, vilket kan försämra implantatets fixering och stabilitet.
14. Varje samtidig sjukdom och beroende som kan påverka den implanterade protesens prestanda.
15. Varje kliniskt viktig patologi baserad på klinisk medicinsk historia eller någon medicinsk intervention eller anledning som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen.
16. Neurologisk eller muskuloskeletal störning eller sjukdom som kan påverka gång, funktionell återhämtning och utvärdering negativt.
17. Neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle försvåra prestandabedömningen av enheten.
18. Varje psykiatrisk sjukdom som skulle hindra förståelsen av detaljerna och arten av studien.
19. Att samtidigt delta i en annan kirurgisk interventionsstudie eller smärtbehandlingsstudie som kan påverka med kliniska studieresultat.
20. Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
21. Viktig osteoporos, hemofil sjukdom.
22. Internistiska problem med hög risk för operation.