Folgestudie zur Physica TT-Tibiaplatte

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeder Rasse, die einen vollständigen Knieersatz (TKR) benötigen und für den Erhalt der Femurkomponente Physica Porous KR oder Physica Porous PS in Kombination mit der Tibiaplatte Physica TT geeignet sind.
2. Alter ≥ 18 Jahre.

3. Kandidat für einen primären Knie-Totalersatz, wenn die klinischen Indikationen basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen umfassen:

   1. Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Knie-Arthrose, posttraumatische Knie-Arthritis
   2. Entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis
   3. Jeder andere medizinische Grund, aus dem der Prüfer die Person als möglichen Kandidaten für einen vollständigen Kniegelenkersatz ansieht.

4. Der Patient verfügt über gut erhaltene und gut funktionierende Seitenbänder und eine der folgenden Erkrankungen:

   1. Fehlendes oder nicht funktionierendes hinteres Kreuzband und schwere antero-posteriore Instabilität des Kniegelenks (bei Physica Porous PS)
   2. Unbeschädigtes und funktionsfähiges hinteres Kreuzband (für Physica Porous KR)
5. Der Patient ist in der Lage, die Bedingungen der Studie zu verstehen, die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten und ist bereit, alle geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen.
6. Der Patient unterzeichnete vor den Studienaktivitäten die von der Ethikkommission genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Instabilität des Kniegelenks als Folge der fehlenden Integrität und/oder Funktion des Seitenbandes. Nur für Physica Porous KR: erhebliche Gelenkinstabilität und Mangel des hinteren Kreuzbandes.
2. Jede aktive oder vermutete Infektion (lokal oder systemisch) oder eine frühere Infektionsgeschichte, die das Prothesengelenk beeinträchtigen könnte.
3. Vorheriger teilweiser Kniegelenkersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie.
4. Erheblicher Knochenverlust auf der Seite des Oberschenkel- oder Schienbeingelenks.
5. Betroffene von bösartigem Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren oder bei denen eine Krebsbehandlung den normalen postoperativen Verlauf beeinträchtigen könnte.
6. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber den Produktmaterialien und/oder Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien.
7. Septikämie.
8. Anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis.
9. Offene Epiphysen (unreifer Patient mit aktivem Knochenwachstum).
10. Nekrotischer Knochen
11. Arterielle Gefäßinsuffizienz oder Nervenerkrankungen der unteren Extremitäten, die schwerwiegend genug sind, um die Studienauswertung zu beeinträchtigen.
12. Beeinträchtigter Knochenbestand aufgrund von Krankheit, Infektion oder vorheriger Implantation, der der Prothese keinen ausreichenden Halt und/oder keine ausreichende Fixierung bieten kann.
13. Systemische oder metabolische Störungen, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führen und die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können.
14. Jede Begleiterkrankung und Abhängigkeit, die die Leistung der implantierten Prothese beeinträchtigen könnte.
15. Jede klinisch schwerwiegende Pathologie, die auf der klinischen Krankengeschichte oder einem medizinischen Eingriff oder Grund basiert, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnte.
16. Neurologische oder muskuloskelettale Störung oder Krankheit, die den Gang, die funktionelle Erholung und die Beurteilung beeinträchtigen kann.
17. Neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Leistungsbeurteilung des Geräts beeinträchtigen würde.
18. Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und der Art der Studie verhindern würde.
19. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen chirurgischen Interventionsstudie oder Schmerzbehandlungsstudie, die sich auf die Ergebnisse der klinischen Studie auswirken kann.
20. Patientin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
21. Wichtige Osteoporose, hämophile Erkrankung.
22. Internistische Probleme mit hohem Operationsrisiko.