Physica TT sääriluun levyn seurantatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, joka vaatii täydellisen polven proteesin (TKR) ja joka sopii Physica Porous KR:n tai Physica Porous PS:n reisiluun komponenttien saamiseen yhdessä Physica TT Tibial Plate -levyn kanssa.
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

3. Ehdokas primaariseen kokonaispolven proteesiin, kun fyysiseen tutkimukseen ja sairaushistoriaan perustuviin kliinisiin indikaatioihin sisältyy yksi tai useampi seuraavista tiloista:

   1. Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten polven nivelrikko, trauman jälkeinen polven niveltulehdus
   2. Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma
   3. Mikä tahansa muu lääketieteellinen syy, jonka vuoksi tutkija katsoo potilaan olevan mahdollinen ehdokas polven täydelliseen proteesiin.

4. Potilaalla on hyvin säilyneet ja toimivat sivusiteet ja jokin seuraavista tiloista:

   1. Puuttuva tai toimimaton posteriorinen ristiside ja polvinivelen vakava antero-posteriorinen epävakaus (Physica Porous PS:lle)
   2. Vahingoittumaton ja toimiva posteriorinen ristiside (Physica Porous KR:lle)
5. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen olosuhteet, noudattamaan määrättyä kuntoutusta sekä olemaan valmis suorittamaan kaikki sovitut seurantakäynnit.
6. Potilas allekirjoitti eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimintaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Polvinivelen vakava epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden ja/tai toiminnan puuttumisesta. Vain Physica Porous KR:lle: tärkeä nivelen epävakaus ja posteriorisen ristisiteen vajaus.
2. Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty infektio (paikallinen tai systeeminen) tai aiempi infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen.
3. Aiempi osittainen polven tekonivelleikkaus (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia.
4. Merkittävä luukado reisiluun tai sääriluun nivelen puolelle.
5. Pahanlaatuinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tai jos syövän hoito saattaa vaikuttaa normaaliin postoperatiiviseen kulumiseen.
6. Tunnettu yhteensopimattomuus tai allergia tuotemateriaaleille ja/tai metalliyliherkkyys implanttimateriaaleille.
7. Septikemia.
8. Jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti.
9. Avoimet epifyysit (epäkypsä potilas, jolla on aktiivinen luukasvu).
10. Nekroottinen luu
11. Valtimon verisuonten vajaatoiminta tai alaraajojen hermosairaudet ovat niin vakavia, että ne häiritsevät tutkimuksen arviointia.
12. Vaurioitunut luusto sairauden, infektion tai aikaisemman implantaation vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
13. Systeemiset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen, mikä voi heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta.
14. Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoidun proteesin suorituskykyyn.
15. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä patologia, joka perustuu kliiniseen sairaushistoriaan tai mikä tahansa tutkijan mielestä lääketieteellinen toimenpide tai syy, voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
16. Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn, toiminnalliseen palautumiseen ja arviointiin.
17. Neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka haittaisi laitteen suorituskyvyn arviointia.
18. Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta.
19. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kirurgiseen interventiotutkimukseen tai kivunhallintatutkimukseen, joka voi vaikuttaa kliinisten tutkimusten tuloksiin.
20. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
21. Tärkeä osteoporoosi, hemofilinen sairaus.
22. Internistiset ongelmat, joihin liittyy suuri leikkausriski.