Physica TT tibiale plaat vervolgonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van welk ras dan ook die een totale knievervanging (TKR) nodig heeft en geschikt is voor het ontvangen van Physica Porous KR of Physica Porous PS femorale component in combinatie met Physica TT tibiale plaat.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.

3. Kandidaat voor een primaire totale knievervanging als de klinische indicaties op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis een of meer van de volgende aandoeningen omvatten:

   1. Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals knieartrose, posttraumatische knieartritis
   2. Inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis
   3. Elke andere medische reden waarvoor de onderzoeker de proefpersoon als een mogelijke kandidaat voor een totale knievervanging beschouwt.

4. De patiënt heeft goed bewaarde en goed functionerende collaterale ligamenten en een van de volgende aandoeningen:

   1. Afwezige of niet functionerende achterste kruisband en ernstige antero-posterieure instabiliteit van het kniegewricht (bij Physica Porous PS)
   2. Onbeschadigde en functionele achterste kruisband (voor Physica Porous KR)
5. De patiënt is in staat de voorwaarden van het onderzoek te begrijpen, de voorgeschreven revalidatie na te leven en is bereid alle geplande vervolgbezoeken uit te voeren.
6. De patiënt ondertekende vóór de onderzoeksactiviteiten het studiespecifieke toestemmingsformulier dat door de ethische commissie was goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige instabiliteit van het kniegewricht als gevolg van de afwezigheid van integriteit en/of functie van het collaterale ligament. Alleen voor Physica Porous KR: belangrijke gewrichtsinstabiliteit en tekort aan de achterste kruisband.
2. Elke actieve of vermoedelijke infectie (lokaal of systemisch) of een voorgeschiedenis van infectie die het prothesegewricht kan aantasten.
3. Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie.
4. Aanzienlijk botverlies aan de femur- of tibiale gewrichtszijde.
5. Beïnvloed door kwaadaardige kanker met een levensverwachting van minder dan 2 jaar of waarbij de behandeling van kanker het normale postoperatieve beloop kan beïnvloeden.
6. Bekende incompatibiliteit of allergie voor de productmaterialen en/of overgevoeligheid voor metalen voor implantaatmaterialen.
7. Bloedvergiftiging.
8. Aanhoudende acute of chronische osteomyelitis.
9. Open epifysen (onvolwassen patiënt met actieve botgroei).
10. Necrotisch bot
11. Arteriële vasculaire insufficiëntie of zenuwziekten van de onderste ledematen die ernstig genoeg zijn om de evaluatie van het onderzoek te verstoren.
12. Aangetaste botmassa als gevolg van ziekte, infectie of eerdere implantatie die geen adequate ondersteuning en/of fixatie aan de prothese kan bieden.
13. Systemische of metabolische stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak, wat de fixatie en stabiliteit van het implantaat kan aantasten.
14. Elke bijkomende ziekte en afhankelijkheid die de prestatie van de geïmplanteerde prothese kan beïnvloeden.
15. Elke klinisch belangrijke pathologie gebaseerd op de klinische medische geschiedenis of elke medische interventie of reden waarvan de onderzoeker meent dat deze de evaluatie van het onderzoek kan beïnvloeden.
16. Neurologische of musculoskeletale aandoening of ziekte die het looppatroon, het functionele herstel en de evaluatie negatief kan beïnvloeden.
17. Neuromusculair of neurosensorisch tekort dat de prestatiebeoordeling van het apparaat zou belemmeren.
18. Elke psychiatrische aandoening die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou belemmeren.
19. Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar een chirurgische interventie of een onderzoek naar pijnbeheersing dat van invloed kan zijn op de uitkomsten van het klinische onderzoek.
20. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant.
21. Belangrijke osteoporose, hemofilieziekte.
22. Internistische problemen met een hoog risico op een operatie.