このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルテプラーゼ後の脳梗塞の出血性変化の予測因子

2025年8月30日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University

中東における脳梗塞の出血性変化のアルテプラーゼ後のさまざまなサブタイプの予測因子

研究者らは、虚血性脳卒中患者の特徴、ドアから針までの時間、および脳卒中の危険因子が、脳梗塞のアルテプラーゼ後の出血性変化のさまざまなサブタイプの予測変数であるかどうかを評価した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは2021年6月から2023年10月まで前向きコホート研究を実施した。 彼らは、AISを呈しアルテプラーゼを受けた1,450人の患者をスクリーニングし、その中には包含基準を満たし、詳細な病歴、身体検査、特定の脳画像検査結果を含む徹底的な臨床評価に基づいて診断され、体内でアルテプラーゼによる治療を受けた616人のAIS患者が含まれていた。脳卒中発症から4時間半。

研究者らは、アルテプラーゼ投与後の出血性変化のサブタイプを検出するために、患者の追跡脳画像を評価した。

この研究は 2 つの異なるグループで構成されていました。 第 1 グループは出血性梗塞を経験していない 464 人の患者で構成され、第 2 グループは出血性梗塞を経験した 152 人の患者で構成されました。

研究者らは、虚血性脳卒中患者の特徴、ドアから針までの時間、および脳卒中の危険因子が、脳梗塞のアルテプラーゼ後の出血性変化のさまざまなサブタイプの予測変数であるかどうかを評価した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Kafr ash Shaykh、エジプト、33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究者らは、初めて急性虚血性脳卒中を発症し、血栓溶解療法の対象となる18～75歳の男女を登録した。

除外基準:

  • 研究者らは、登録後90日間追跡調査を受けていない患者を除外した。 アルテプラーゼ禁忌のある患者、または何らかの理由でアルテプラーゼの全用量を投与されなかった患者は除外した。 研究者らは、CNS病理の持続性または再発性の既知の病歴を持つ患者を除外した。 （例、てんかん、髄膜腫、多発性硬化症、神経学的欠損が残存する頭部外傷の病歴）。

研究者らは、適切な病歴および/またはMRI脳所見によって診断された再発性虚血性脳卒中患者を除外した。

研究者らは、過去6週間以内に主要臓器不全、活動性悪性腫瘍、または急性心筋梗塞の症状がある患者を除外した。

研究者らはまた、静脈血栓症による脳卒中や心停止後の脳卒中を患っている妊娠中および授乳中の患者も除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：出血性転換グループ
アルテプラーゼ投与後24～36時間後に脳梗塞による出血性変化を起こした急性虚血性脳卒中（AIS）患者152人。
薬：アルテプラーゼ
米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) によって設定されたガイドラインに従って、アルテプラーゼの包含基準と除外基準が確立されました。臨床症状が現れ始めてから 4.5 時間以内に、アルテプラーゼ 0.9 mg/kg を最大用量 90 mg まで静脈内投与しました (1 時間で 10% ボーラス、90% 注入)。 アルテプラーゼの IV 投与後、すべての患者は脳卒中病棟で管理とリハビリテーションを継続しました。
アクティブコンパレータ：非出血性転換グループ
464人の急性虚血性脳卒中（AIS）患者には、アルテプラーゼ投与後24～36時間後に脳梗塞の出血性変化は見られなかった。
薬：アルテプラーゼ
米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) によって設定されたガイドラインに従って、アルテプラーゼの包含基準と除外基準が確立されました。臨床症状が現れ始めてから 4.5 時間以内に、アルテプラーゼ 0.9 mg/kg を最大用量 90 mg まで静脈内投与しました (1 時間で 10% ボーラス、90% 注入)。 アルテプラーゼの IV 投与後、すべての患者は脳卒中病棟で管理とリハビリテーションを継続しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型出血性梗塞の予測因子
時間枠：48時間
研究者らは単変量および多変量ロジスティック回帰分析を用いて、急性虚血性脳卒中後のアルテプラーゼ投与から24～36時間後の患者の特徴と危険因子による出血性梗塞1型の予測能力を評価した。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型出血性梗塞の予測因子
時間枠：48時間
研究者らは単変量および多変量ロジスティック回帰分析を用いて、急性虚血性脳卒中後のアルテプラーゼ投与から24～36時間後の患者の特徴と危険因子による出血性梗塞1型の予測能力を評価した。
48時間
実質血腫タイプ 1 の予測因子
時間枠：48時間
研究者らは単変量および多変量ロジスティック回帰分析を用いて、急性虚血性脳卒中後のアルテプラーゼ投与から24～36時間後の患者の特徴と危険因子による実質血腫タイプ1の予測能力を評価した。
48時間
実質血腫 2 型の予測因子
時間枠：48時間
研究者らは単変量および多変量ロジスティック回帰分析を用いて、急性虚血性脳卒中後のアルテプラーゼ投与から24～36時間後の患者の特徴と危険因子による実質血腫タイプ2の予測能力を評価した。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kafrelsheikh University

捜査官

  • 主任研究者：mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月30日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000000230988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究結果を裏付けるすべてのデータは、合理的な要求に応じて、主任研究者である Mohamed G. Zeinhom から入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルテプラーゼの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する