Prädiktoren für die hämorrhagische Transformation eines Hirninfarkts nach Alteplase
30. August 2025 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
Prädiktoren für verschiedene Subtypen der hämorrhagischen Transformation von Hirninfarkten nach Alteplase im Nahen Osten
Die Forscher untersuchten, ob die Merkmale von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Zeit bis zur Injektion und die Risikofaktoren für Schlaganfälle prädiktive Variablen für verschiedene Subtypen der hämorrhagischen Transformation von Hirninfarkten nach Alteplase waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten zwischen Juni 2021 und Oktober 2023 eine prospektive Kohortenstudie durch. Sie untersuchten 1450 Patienten, die sich mit AIS vorstellten und Alteplase erhielten, und schlossen 616 AIS-Patienten ein, die die Einschlusskriterien erfüllten und auf der Grundlage einer gründlichen klinischen Beurteilung, einschließlich einer detaillierten Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und spezifischen Ergebnissen der Bildgebung des Gehirns, diagnostiziert und mit Alteplase behandelt wurden Viereinhalb Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
Die Forscher beurteilten die Nachsorgebildgebung des Gehirns der Patienten, um die Subtypen der hämorrhagischen Transformation nach der Behandlung mit Alteplase zu erkennen.
Die Studie bestand aus zwei unterschiedlichen Gruppen. Die erste Gruppe bestand aus 464 Patienten, bei denen kein hämorrhagischer Infarkt auftrat, während die zweite Gruppe 152 Patienten umfasste, bei denen ein hämorrhagischer Infarkt auftrat.
Die Forscher untersuchten, ob die Merkmale von Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die Zeit bis zur Injektion und die Risikofaktoren für Schlaganfälle prädiktive Variablen für verschiedene Subtypen der hämorrhagischen Transformation von Hirninfarkten nach Alteplase waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kafr ash Shaykh, Ägypten, 33155
- Kafr Elsheikh University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher rekrutierten Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die zum ersten Mal einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten hatten und für eine Thrombolyse in Frage kamen.
Ausschlusskriterien:
- Die Prüfärzte schlossen Patienten aus, die 90 Tage nach der Aufnahme nicht weiterbeobachtet wurden. Patienten mit Kontraindikationen für Alteplase oder solche, die aus irgendeinem Grund nicht die Gesamtdosis Alteplase erhielten, wurden ausgeschlossen. Die Prüfärzte schlossen Patienten mit bekannter Vorgeschichte anhaltender oder wiederkehrender ZNS-Pathologien aus (z. B. Epilepsie, Meningeom, Multiple Sklerose, Kopftrauma in der Vorgeschichte mit einem verbleibenden neurologischen Defizit).
Die Forscher schlossen Patienten aus, bei denen ein rezidivierender ischämischer Schlaganfall durch entsprechende Anamnese und/oder MRT-Gehirnbefunde diagnostiziert wurde.
Die Forscher schlossen Patienten mit Symptomen eines schweren Organversagens, aktiven bösartigen Erkrankungen oder einem akuten Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Wochen aus.
Die Forscher schlossen auch schwangere und stillende Patienten mit Schlaganfall aufgrund einer Venenthrombose und einem Schlaganfall nach einem Herzstillstand aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für hämorrhagische Transformation
Einhundertzweiundfünfzig Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), bei denen es nach 24–36 Stunden Behandlung mit Alteplase zu einer hämorrhagischen Umwandlung eines Hirninfarkts kam.
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Gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) wurden Einschluss- und Ausschlusskriterien für Alteplase festgelegt; Geeigneten Personen wurden innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ihrer klinischen Manifestationen 0,9 mg/kg Alteplase bis zu einer Höchstdosis von 90 mg intravenös verabreicht (10 % Bolus, 90 % Infusion in 1 Stunde).
Nach der Gabe von IV-Alteplase setzten alle Patienten ihre Behandlung und Rehabilitation auf der Schlaganfallstation fort.
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Aktiver Komparator: nicht-hämorrhagische Transformationsgruppe
Bei 464 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) kam es nach 24–36 Stunden Behandlung mit Alteplase nicht zu einer hämorrhagischen Transformation des Hirninfarkts.
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Gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) wurden Einschluss- und Ausschlusskriterien für Alteplase festgelegt; Geeigneten Personen wurden innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ihrer klinischen Manifestationen 0,9 mg/kg Alteplase bis zu einer Höchstdosis von 90 mg intravenös verabreicht (10 % Bolus, 90 % Infusion in 1 Stunde).
Nach der Gabe von IV-Alteplase setzten alle Patienten ihre Behandlung und Rehabilitation auf der Schlaganfallstation fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für den hämorrhagischen Infarkt Typ 1
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Forscher verwendeten eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse, um die Fähigkeit der Patientenmerkmale und Risikofaktoren zu bewerten, einen hämorrhagischen Infarkt Typ 1 nach 24–36 Stunden Behandlung mit Alteplase nach einem akuten ischämischen Schlaganfall vorherzusagen.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für den hämorrhagischen Infarkt Typ 2
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Forscher verwendeten eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse, um die Fähigkeit der Patientenmerkmale und Risikofaktoren zu bewerten, einen hämorrhagischen Infarkt Typ 1 nach 24–36 Stunden Behandlung mit Alteplase nach einem akuten ischämischen Schlaganfall vorherzusagen.
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48 Stunden
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Prädiktoren für das parenchymale Hämatom Typ 1
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Forscher verwendeten eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse, um die Fähigkeit der Patientenmerkmale und Risikofaktoren zu bewerten, ein parenchymales Hämatom Typ 1 nach 24–36 Stunden Behandlung mit Alteplase nach einem akuten ischämischen Schlaganfall vorherzusagen.
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48 Stunden
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Prädiktoren für das parenchymale Hämatom Typ 2
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Forscher verwendeten eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse, um die Fähigkeit der Patientenmerkmale und Risikofaktoren zu bewerten, ein parenchymales Hämatom Typ 2 nach 24–36 Stunden Behandlung mit Alteplase nach einem akuten ischämischen Schlaganfall vorherzusagen.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
- Bruno A, Levine SR, Frankel MR, Brott TG, Lin Y, Tilley BC, Lyden PD, Broderick JP, Kwiatkowski TG, Fineberg SE; NINDS rt-PA Stroke Study Group. Admission glucose level and clinical outcomes in the NINDS rt-PA Stroke Trial. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):669-74. doi: 10.1212/wnl.59.5.669.
- Aref HM, El-Khawas H, Elbassiouny A, Shokri HM, Zeinhom MG, Roushdy TM. A randomized pilot study of the efficacy and safety of loading ticagrelor in acute ischemic stroke. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):765-771. doi: 10.1007/s10072-022-06525-7. Epub 2022 Nov 30.
- Zeinhom MG, Ahmed SR, Kohail AM, Kamel IFM, Abdelrahman AM, Al-Nozha OM, Almoataz M, Youssif TYO, Daabis AMA, Refat HM, Ebied AAMK, Elbassiouny A, Akl AZO, Shuaib A, Ismaiel M, Ibrahem AIDM, Khalil MFE. A multicenter trial on the predictors of different subtypes of hemorrhagic infarction after thrombolysis. Sci Rep. 2024 Nov 30;14(1):29822. doi: 10.1038/s41598-024-76189-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Blutproteine
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Serin Endopeptidasen
- Serinproteasen
- Plasminogenaktivatoren
- Blutkoagulationsfaktoren
- Gewebeplasminogenaktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- 000000230988
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher Mohamed G. Zeinhom erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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