Predyktory krwotocznej transformacji zawału mózgu po alteplazie
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
Predyktory postalteplazowych różnych podtypów krwotocznej transformacji zawału mózgu na Bliskim Wschodzie
Badacze ocenili, czy charakterystyka pacjentów z udarem niedokrwiennym, czas od drzwi do igły i czynniki ryzyka udaru są zmiennymi predykcyjnymi dla różnych podtypów krwotocznej transformacji zawału mózgu po podaniu alteplazy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie kohortowe w okresie od czerwca 2021 r. do października 2023 r. Przebadali 1450 pacjentów, którzy zgłosili się na AIS i otrzymali alteplazę, w tym 616 pacjentów z AIS, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali zdiagnozowani na podstawie szczegółowej oceny klinicznej, obejmującej szczegółowy wywiad, badanie przedmiotowe i określone wyniki obrazowania mózgu, i którzy byli leczeni alteplazą w ciągu cztery i pół godziny od wystąpienia udaru.
Badacze ocenili badania obrazowe mózgu pacjentów w celu wykrycia podtypów transformacji krwotocznej po otrzymaniu alteplazy.
Badanie składało się z dwóch odrębnych grup. Pierwszą grupę stanowiło 464 pacjentów, którzy nie przebyli zawału krwotocznego, natomiast drugą grupę stanowiło 152 pacjentów, którzy przebyli zawał krwotoczny.
Badacze ocenili, czy charakterystyka pacjentów z udarem niedokrwiennym, czas od drzwi do igły i czynniki ryzyka udaru są zmiennymi predykcyjnymi dla różnych podtypów krwotocznej transformacji zawału mózgu po podaniu alteplazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed G. Zeinhom, MD
- Numer telefonu: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sherihan R. ahmed, MD
- Numer telefonu: 2001113432342
- E-mail: sherihanrezk2016@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt, 33155
- Rekrutacyjny
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
Kontakt:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Numer telefonu: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- sherihan R ahmed, MD
- Numer telefonu: 2001007481842
- E-mail: sherihanrezk2016@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono osoby obu płci, w wieku od 18 do 75 lat, u których po raz pierwszy w życiu wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu i kwalifikowały się do leczenia trombolitycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Badacze wykluczyli pacjentów, którzy nie byli poddawani obserwacji przez 90 dni od włączenia do badania. Wykluczono osoby z przeciwwskazaniami do stosowania alteplazy lub które z jakiegokolwiek powodu nie otrzymały całkowitej dawki alteplazy. Badacze wykluczyli pacjentów ze znaną historią utrzymujących się lub nawracających patologii OUN (np. epilepsja, oponiak, stwardnienie rozsiane, uraz głowy w wywiadzie z resztkowym deficytem neurologicznym).
Badacze wykluczyli pacjentów, u których na podstawie odpowiedniego wywiadu klinicznego i/lub wyników rezonansu magnetycznego mózgu zdiagnozowano nawracający udar niedokrwienny mózgu.
Badacze wykluczyli pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności narządów, aktywnych nowotworów złośliwych lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
Badacze wykluczyli także pacjentki w ciąży i karmiące piersią z udarem spowodowanym zakrzepicą żylną oraz udarem mózgu po zatrzymaniu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa transformacji krwotocznej
Stu pięćdziesięciu dwóch pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), u których doszło do krwotocznej transformacji zawału mózgu po 24–36 godzinach od otrzymania alteplazy.
|
Zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) ustalono kryteria włączenia i wyłączenia alteplazy; 0,9 mg/kg alteplazy w maksymalnej dawce 90 mg podawano dożylnie kwalifikującym się osobom w ciągu 4,5 godziny od początku ich objawów klinicznych (10% bolus, 90% wlew w ciągu 1 godziny).
Po otrzymaniu alteplazy dożylnie wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie i rehabilitację na oddziale udarowym.
|
|
Aktywny komparator: grupa transformacji niekrwotocznej
U czterystu sześćdziesięciu czterech pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) nie doszło do krwotocznej transformacji zawału mózgu po 24–36 godzinach przyjmowania alteplazy.
|
Zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) ustalono kryteria włączenia i wyłączenia alteplazy; 0,9 mg/kg alteplazy w maksymalnej dawce 90 mg podawano dożylnie kwalifikującym się osobom w ciągu 4,5 godziny od początku ich objawów klinicznych (10% bolus, 90% wlew w ciągu 1 godziny).
Po otrzymaniu alteplazy dożylnie wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie i rehabilitację na oddziale udarowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predyktory zawału krwotocznego typu 1
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Badacze zastosowali jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, aby ocenić zdolność charakterystyki pacjentów i czynników ryzyka do przewidywania zawału krwotocznego typu 1 po 24-36 godzinach od otrzymania alteplazy po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predyktory zawału krwotocznego typu 2
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Badacze zastosowali jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, aby ocenić zdolność charakterystyki pacjentów i czynników ryzyka do przewidywania zawału krwotocznego typu 1 po 24-36 godzinach przyjmowania alteplazy po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
48 godzin
|
|
czynniki predykcyjne krwiaka miąższowego typu 1
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Badacze zastosowali jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, aby ocenić zdolność charakterystyki pacjentów i czynników ryzyka do przewidywania wystąpienia krwiaka miąższowego typu 1 po 24-36 godzinach podawania alteplazy po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
48 godzin
|
|
czynniki predykcyjne krwiaka miąższowego typu 2
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Badacze zastosowali jednoczynnikową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, aby ocenić zdolność charakterystyki pacjentów i czynników ryzyka do przewidywania wystąpienia krwiaka miąższowego typu 2 po 24-36 godzinach podawania alteplazy po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
- Bruno A, Levine SR, Frankel MR, Brott TG, Lin Y, Tilley BC, Lyden PD, Broderick JP, Kwiatkowski TG, Fineberg SE; NINDS rt-PA Stroke Study Group. Admission glucose level and clinical outcomes in the NINDS rt-PA Stroke Trial. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):669-74. doi: 10.1212/wnl.59.5.669.
- Aref HM, El-Khawas H, Elbassiouny A, Shokri HM, Zeinhom MG, Roushdy TM. A randomized pilot study of the efficacy and safety of loading ticagrelor in acute ischemic stroke. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):765-771. doi: 10.1007/s10072-022-06525-7. Epub 2022 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał
- Udar niedokrwienny
- Zawał mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000000230988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane potwierdzające wnioski z tego badania mogą być dostępne u głównego badacza, Mohameda G. Zeinhoma, na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Alteplaza
-
Melbourne HealthZakończonyUdar, ostry, udar niedokrwiennyAustralia
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończony