Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för post-alteplas hemorragisk transformation av hjärninfarkt

30 augusti 2025 uppdaterad av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Prediktorer för post-alteplas olika subtyper av hemorragisk transformation av hjärninfarkt i Mellanöstern

Utredarna utvärderade huruvida egenskaperna hos ischemiska strokepatienter, dörr-till-nål-tid och strokeriskfaktorer var prediktiva variabler för olika subtyper av post-alteplashemorragisk transformation av hjärninfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en prospektiv kohortstudie mellan juni 2021 och oktober 2023. De screenade 1450 patienter som uppvisade AIS och fick alteplase och inkluderade 616 AIS-patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och diagnostiserades baserat på en grundlig klinisk bedömning, inklusive en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning och specifika hjärnavbildningsresultat och behandlade med alteplase inom fyra och en halv timmars strokedebut.

Utredarna bedömde patienternas uppföljande hjärnavbildning för att upptäcka subtyperna av hemorragisk transformation efter att ha fått alteplas.

Studien bestod av två distinkta grupper. Den första gruppen bestod av 464 patienter som inte upplevde hemorragisk infarkt, medan den andra gruppen bestod av 152 patienter som upplevde hemorragisk infarkt.

Utredarna utvärderade huruvida egenskaperna hos ischemiska strokepatienter, dörr-till-nål-tid och strokeriskfaktorer var prediktiva variabler för olika subtyper av post-alteplashemorragisk transformation av hjärninfarkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Kafr ash Shaykh, Egypten, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredarna registrerade individer av båda könen, mellan 18 och 75 år, som fick en akut ischemisk stroke någonsin och var berättigade till trombolys.

Exklusions kriterier:

  • Utredarna uteslöt patienter som inte hade följts upp under 90 dagar efter inskrivningen. De med alteplase kontraindikationer eller som inte fick den totala dosen av alteplase av någon anledning uteslöts. Utredarna uteslöt patienter med en känd historia av ihållande eller återkommande CNS-patologi (t.ex. epilepsi, meningiom, multipel skleros, historia av huvudtrauma med kvarvarande neurologisk underskott).

Utredarna uteslöt patienter som hade återkommande ischemisk stroke diagnostiserad av lämplig klinisk historia och/eller MRT-hjärnfynd.

Utredarna uteslöt patienter med symtom på större organsvikt, aktiva maligniteter eller en akut hjärtinfarkt under de senaste sex veckorna.

Utredarna uteslöt också gravida och ammande patienter med stroke på grund av venös trombos och stroke efter hjärtstopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemorragisk transformationsgrupp
Etthundrafemtiotvå patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som hade hemorragisk transformation av hjärninfarkt efter 24-36 timmar efter att ha fått alteplas.
Läkemedel: Alteplase
Enligt riktlinjerna från American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) fastställdes inklusions- och exkluderingskriterier för alteplas; 0,9 mg/kg alteplas upp till en maximal dos på 90 mg administrerades intravenöst till lämpliga individer inom 4,5 timmar efter början av deras kliniska manifestationer (10 % bolus, 90 % infusion på 1 timme). Efter att ha fått IV-alteplase fortsatte alla patienter sin behandling och rehabilitering på strokeenheten.
Aktiv komparator: icke-hemorragisk transformationsgrupp
Fyrahundrasextiofyra patienter med akut ischemisk stroke (AIS) hade ingen hemorragisk transformation av hjärninfarkt efter 24-36 timmar efter att ha fått alteplas.
Läkemedel: Alteplase
Enligt riktlinjerna från American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) fastställdes inklusions- och exkluderingskriterier för alteplas; 0,9 mg/kg alteplas upp till en maximal dos på 90 mg administrerades intravenöst till lämpliga individer inom 4,5 timmar efter början av deras kliniska manifestationer (10 % bolus, 90 % infusion på 1 timme). Efter att ha fått IV-alteplase fortsatte alla patienter sin behandling och rehabilitering på strokeenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktorer för hemorragisk infarkt typ 1
Tidsram: 48 timmar
Utredarna använde univariat och multivariat logistisk regressionsanalys för att bedöma förmågan hos patienternas egenskaper och riskfaktorer att förutsäga hemorragisk infarkt typ 1 efter 24-36 timmars mottagande av alteplas efter akut ischemisk stroke.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktorer för hemorragisk infarkt typ 2
Tidsram: 48 timmar
Utredarna använde univariat och multivariat logistisk regressionsanalys för att bedöma förmågan hos patienternas egenskaper och riskfaktorer att förutsäga hemorragisk infarkt typ 1 efter 24-36 timmars mottagande av alteplas efter akut ischemisk stroke.
48 timmar
prediktorer för parenkymalt hematom typ 1
Tidsram: 48 timmar
Utredarna använde univariat och multivariat logistisk regressionsanalys för att bedöma förmågan hos patienternas egenskaper och riskfaktorer att förutsäga parenkymalt hematom typ 1 efter 24-36 timmars mottagande av alteplas efter akut ischemisk stroke.
48 timmar
prediktorer för parenkymalt hematom typ 2
Tidsram: 48 timmar
Utredarna använde univariat och multivariat logistisk regressionsanalys för att bedöma förmågan hos patienternas egenskaper och riskfaktorer att förutsäga parenkymalt hematom typ 2 efter 24-36 timmars mottagande av alteplas efter akut ischemisk stroke.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000000230988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som stöder denna forsknings resultat kan vara tillgänglig från huvudforskaren, Mohamed G. Zeinhom, på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera