Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyinfarktus poszt-altepláz vérzéses átalakulásának előrejelzői

2025. augusztus 30. frissítette: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Az agyinfarktus vérzéses átalakulásának különböző altípusai a Közel-Keleten

A kutatók azt értékelték, hogy az ischaemiás stroke-betegek jellemzői, az ajtótól a tűig terjedő idő és a stroke kockázati tényezői prediktív változók-e az agyinfarktus poszt-altepláz vérzéses átalakulásának különböző altípusaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók prospektív kohorszvizsgálatot végeztek 2021 júniusa és 2023 októbere között. 1450 AIS-ben szenvedő, alteplázt kapott beteget szűrtek, és 616 olyan AIS-beteget vettek részt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és alapos klinikai értékelés alapján diagnosztizálták őket, beleértve a részletes kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és specifikus agyi képalkotó eredményeket, és alteplázzal kezeltek. négy és fél óra a stroke kezdete.

A kutatók értékelték a betegek nyomon követett agyi képalkotását, hogy kimutathassák a vérzéses átalakulás altípusait az altepláz kezelését követően.

A tanulmány két különálló csoportból állt. Az első csoport 464 olyan betegből állt, akik nem szenvedtek hemorrhagiás infarktust, míg a második csoportba 152 olyan beteg került, akiknél vérzéses infarktus volt.

A kutatók azt értékelték, hogy az ischaemiás stroke-betegek jellemzői, az ajtótól a tűig terjedő idő és a stroke kockázati tényezői prediktív változók-e az agyinfarktus poszt-altepláz vérzéses átalakulásának különböző altípusaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Kafr ash Shaykh, Egyiptom, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálók mindkét nemű, 18 és 75 év közötti egyéneket bevontak, akiknél először fordult elő akut ischaemiás stroke, és alkalmasak voltak a trombolízisre.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiket a felvételt követően 90 napig nem követtek nyomon. Kizárták azokat, akiknél altepláz ellenjavallat volt, vagy akik valamilyen okból nem kapták meg a teljes altepláz adagot. (pl. epilepszia, meningioma, sclerosis multiplex, fejsérülés a kórelőzményben reziduális neurológiai deficittel).

A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiknél ismétlődő ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak megfelelő klinikai anamnézis és/vagy MRI agylelet alapján.

A kutatók kizárták azokat a betegeket, akiknél súlyos szervi elégtelenség, aktív rosszindulatú daganatok vagy akut miokardiális infarktus tünetei voltak az elmúlt hat hétben.

A vizsgálók kizárták azokat a terhes és szoptató betegeket is, akiknek vénás trombózisa és szívmegállást követő stroke-ja volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hemorragikus transzformációs csoport
Százötvenkét akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő beteg, akiknél az agyinfarktus vérzéses átalakulása volt az altepláz kezelését követően 24-36 órával.
Drog: Alteplase
Az American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) által meghatározott irányelveket követve meghatározták az altepláz felvételi és kizárási kritériumait; 0,9 mg/kg alteplázt adtak be intravénásan, legfeljebb 90 mg-os maximális dózisig a klinikai megnyilvánulásaik kezdetétől számított 4,5 órán belül (10% bólus, 90% infúzió 1 órán belül). Az IV-altepláz kezelését követően minden beteg a stroke osztályon folytatta a kezelést és a rehabilitációt.
Aktív összehasonlító: nem vérzéses transzformációs csoport
Négyszázhatvannégy akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegnél nem alakult ki agyi infarktus vérzéses átalakulása 24-36 órás altepláz kezelés után.
Drog: Alteplase
Az American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) által meghatározott irányelveket követve meghatározták az altepláz felvételi és kizárási kritériumait; 0,9 mg/kg alteplázt adtak be intravénásan, legfeljebb 90 mg-os maximális dózisig a klinikai megnyilvánulásaik kezdetétől számított 4,5 órán belül (10% bólus, 90% infúzió 1 órán belül). Az IV-altepláz kezelését követően minden beteg a stroke osztályon folytatta a kezelést és a rehabilitációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú hemorrhagiás infarktus előrejelzői
Időkeret: 48 óra
A kutatók egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztak annak felmérésére, hogy a betegek jellemzői és rizikófaktorai mennyire képesek előre jelezni az 1-es típusú hemorrhagiás infarktust 24-36 órás altepláz kezelés után akut ischaemiás stroke után.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú hemorrhagiás infarktus előrejelzői
Időkeret: 48 óra
A kutatók egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztak annak felmérésére, hogy a betegek jellemzői és rizikófaktorai mennyire képesek előre jelezni az 1-es típusú hemorrhagiás infarktust 24-36 órás altepláz kezelés után akut ischaemiás stroke után.
48 óra
Az 1-es típusú parenchymalis hematóma előrejelzői
Időkeret: 48 óra
A kutatók egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztak annak felmérésére, hogy a betegek jellemzői és kockázati tényezői mennyire képesek előre jelezni az 1-es típusú parenchymás hematómát 24-36 órás altepláz kezelés után akut ischaemiás stroke után.
48 óra
A 2-es típusú parenchymalis hematóma előrejelzői
Időkeret: 48 óra
A kutatók egy- és többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztak annak felmérésére, hogy a betegek jellemzői és kockázati tényezői képesek-e előre jelezni a 2-es típusú parenchymás hematómát 24-36 órás altepláz kezelés után akut ischaemiás stroke után.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000000230988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit alátámasztó összes adat hozzáférhető lehet Mohamed G. Zeinhom vezető kutatótól, ésszerű kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel