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뇌경색의 알테플라제 후 출혈성 변형의 예측인자

2025년 8월 30일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

중동에서 뇌경색의 출혈성 변형의 포스트 알테플라제 다양한 하위 유형의 예측 인자

연구자들은 허혈성 뇌졸중 환자의 특성, 방문에서 바늘까지의 시간, 뇌졸중 위험 요인이 뇌경색의 알테플라제 후 출혈 변형의 다양한 하위 유형에 대한 예측 변수인지 여부를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관들은 2021년 6월부터 2023년 10월 사이에 전향적 코호트 연구를 실시했습니다. 그들은 AIS를 앓고 알테플라제를 투여받은 1,450명의 환자를 선별했으며, 포함 기준을 충족하고 상세한 병력, 신체 검사 및 특정 뇌 영상 결과를 포함한 철저한 임상 평가를 기반으로 진단을 받고 알테플라제 치료를 받은 616명의 AIS 환자를 포함했습니다. 뇌졸중 발병 4시간 30분.

연구자들은 알테플라제 투여 후 출혈성 변형의 하위 유형을 탐지하기 위해 환자의 추적 뇌 영상을 평가했습니다.

이 연구는 두 개의 서로 다른 그룹으로 구성되었습니다. 첫 번째 그룹은 출혈성 경색을 경험하지 않은 환자 464명으로 구성되었고, 두 번째 그룹은 출혈성 경색을 경험한 환자 152명으로 구성되었습니다.

연구자들은 허혈성 뇌졸중 환자의 특성, 방문에서 바늘까지의 시간, 뇌졸중 위험 요인이 뇌경색의 알테플라제 후 출혈 변형의 다양한 하위 유형에 대한 예측 변수인지 여부를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Kafr ash Shaykh, 이집트, 33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조사자들은 사상 최초의 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 혈전용해술을 받을 자격이 있는 18세에서 75세 사이의 남녀 개인을 모두 등록했습니다.

제외 기준:

  • 연구자들은 등록 후 90일 동안 추적 관찰을 하지 않은 환자를 제외했습니다. 알테플라제 금기 사항이 있거나 어떤 이유로든 알테플라제의 총 용량을 투여받지 못한 환자는 제외되었습니다. 연구자는 지속성 또는 재발성 중추신경계 병리의 병력이 있는 환자를 제외했습니다. (예: 간질, 수막종, 다발성 경화증, 잔여 신경학적 결손이 있는 두부 외상 병력)

연구진은 적절한 임상 병력 및/또는 MRI 뇌 소견을 통해 진단된 재발성 허혈성 뇌졸중 환자를 제외했습니다.

연구자들은 지난 6주 이내에 주요 장기 부전, 활동성 악성종양 또는 급성 심근경색 증상이 있었던 환자를 제외했습니다.

조사자들은 또한 정맥 혈전증과 심정지 후 뇌졸중으로 인한 뇌졸중이 있는 임신부와 수유부 환자도 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 출혈성 형질전환 그룹
알테플라제 투여 24~36시간 후 뇌경색의 출혈성 변형이 발생한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 152명.
의약품: 알테플라제
미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA)가 정한 지침에 따라 알테플라제에 대한 포함 및 제외 기준이 확립되었습니다. 임상 발현 시작 후 4.5시간 이내에 알테플라제 0.9mg/kg을 최대 90mg까지 정맥 내로 투여했습니다(1시간 내 10% 볼루스, 90% 주입). IV-alteplase를 투여받은 후 모든 환자는 뇌졸중 병동에서 관리 및 재활을 계속했습니다.
활성 비교기: 비출혈성 형질전환군
464명의 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자는 알테플라제 투여 24~36시간 후에도 뇌경색의 출혈성 변형이 발생하지 않았습니다.
의약품: 알테플라제
미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA)가 정한 지침에 따라 알테플라제에 대한 포함 및 제외 기준이 확립되었습니다. 임상 발현 시작 후 4.5시간 이내에 알테플라제 0.9mg/kg을 최대 90mg까지 정맥 내로 투여했습니다(1시간 내 10% 볼루스, 90% 주입). IV-alteplase를 투여받은 후 모든 환자는 뇌졸중 병동에서 관리 및 재활을 계속했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 경색 1형 예측인자
기간: 48 시간
연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중 후 알테플라제 투여 24~36시간 후 환자의 특성과 위험 요인이 제1형 출혈성 경색을 예측하는 능력을 평가하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 경색 2형 예측인자
기간: 48 시간
연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중 후 알테플라제 투여 24~36시간 후 환자의 특성과 위험 요인이 제1형 출혈성 경색을 예측하는 능력을 평가하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다.
48 시간
실질 혈종 1형 예측인자
기간: 48 시간
연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중 후 알테플라제 투여 24~36시간 후 실질 혈종 1형을 예측하는 환자의 특성과 위험 요인의 능력을 평가하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다.
48 시간
실질 혈종 2형 예측인자
기간: 48 시간
연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중 후 알테플라제 투여 24~36시간 후 실질 혈종 2형을 예측하는 환자의 특성과 위험 요인의 능력을 평가하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 수석 연구원: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000000230988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 수석 조사관인 Mohamed G. Zeinhom에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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