Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы постальтеплазной геморрагической трансформации инфаркта головного мозга

30 августа 2025 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Предикторы постальтеплазной различных подтипов геморрагической трансформации инфаркта головного мозга на Ближнем Востоке

Исследователи оценили, являются ли характеристики пациентов с ишемическим инсультом, время от двери до иглы и факторы риска инсульта прогностическими переменными для различных подтипов постальтеплазной геморрагической трансформации инфаркта головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели проспективное когортное исследование в период с июня 2021 года по октябрь 2023 года. Они обследовали 1450 пациентов с ОИС, получавших альтеплазу, и включили 616 пациентов с ОИС, которые соответствовали критериям включения и диагноз которых был поставлен на основании тщательного клинического обследования, включая подробный анамнез, физикальное обследование и результаты специфической визуализации головного мозга и которые лечились альтеплазой в течение четыре с половиной часа начала инсульта.

Исследователи оценили последующую визуализацию головного мозга пациентов, чтобы выявить подтипы геморрагической трансформации после приема альтеплазы.

Исследование состояло из двух отдельных групп. Первую группу составили 464 пациента, у которых не было геморрагического инфаркта, а вторую группу — 152 пациента, перенесших геморрагический инфаркт.

Исследователи оценили, являются ли характеристики пациентов с ишемическим инсультом, время от двери до иглы и факторы риска инсульта прогностическими переменными для различных подтипов постальтеплазной геморрагической трансформации инфаркта головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Kafr ash Shaykh, Египет, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены лица обоих полов в возрасте от 18 до 75 лет, у которых впервые в истории случился острый ишемический инсульт и которым был показан тромболизис.

Критерий исключения:

  • Исследователи исключили пациентов, которые не наблюдались в течение 90 дней после включения в исследование. Были исключены пациенты с противопоказаниями к алтеплазе или те, кто не получил полную дозу алтеплазы по какой-либо причине. Исследователи исключили пациентов с известной историей персистирующей или рецидивирующей патологии ЦНС. (например, эпилепсия, менингиома, рассеянный склероз, травма головы в анамнезе с остаточным неврологическим дефицитом).

Исследователи исключили пациентов, у которых был повторный ишемический инсульт, диагностированный на основании соответствующего клинического анамнеза и/или данных МРТ головного мозга.

Исследователи исключили пациентов с симптомами органной недостаточности, активных злокачественных новообразований или острого инфаркта миокарда в течение предыдущих шести недель.

Исследователи также исключили беременных и кормящих пациентов с инсультом из-за венозного тромбоза и инсультом после остановки сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа геморрагической трансформации
Сто пятьдесят два пациента с острым ишемическим инсультом (ОИС), у которых произошла геморрагическая трансформация инфаркта головного мозга через 24-36 часов после приема альтеплазы.
Лекарство: Альтеплаза
В соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) были установлены критерии включения и исключения альтеплазы; 0,9 мг/кг альтеплазы до максимальной дозы 90 мг вводили внутривенно подходящим лицам в течение 4,5 часов от начала клинических проявлений (10% болюсно, 90% инфузионно в течение 1 часа). После внутривенного введения альтеплазы все пациенты продолжили лечение и реабилитацию в инсультном отделении.
Активный компаратор: негеморрагическая трансформационная группа
У четырехсот шестидесяти четырех пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) не наблюдалось геморрагической трансформации инфаркта головного мозга через 24-36 часов после приема альтеплазы.
Лекарство: Альтеплаза
В соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) были установлены критерии включения и исключения альтеплазы; 0,9 мг/кг альтеплазы до максимальной дозы 90 мг вводили внутривенно подходящим лицам в течение 4,5 часов от начала клинических проявлений (10% болюсно, 90% инфузионно в течение 1 часа). После внутривенного введения альтеплазы все пациенты продолжили лечение и реабилитацию в инсультном отделении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предикторы геморрагического инфаркта 1 типа
Временное ограничение: 48 часов
Исследователи использовали одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ для оценки способности характеристик пациентов и факторов риска прогнозировать геморрагический инфаркт 1 типа через 24-36 часов приема альтеплазы после острого ишемического инсульта.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предикторы геморрагического инфаркта 2 типа
Временное ограничение: 48 часов
Исследователи использовали одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ для оценки способности характеристик пациентов и факторов риска прогнозировать геморрагический инфаркт 1 типа через 24-36 часов приема альтеплазы после острого ишемического инсульта.
48 часов
предикторы паренхиматозной гематомы 1 типа
Временное ограничение: 48 часов
Исследователи использовали одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ для оценки способности характеристик пациентов и факторов риска прогнозировать паренхиматозную гематому 1 типа через 24-36 часов приема альтеплазы после острого ишемического инсульта.
48 часов
предикторы паренхиматозной гематомы 2 типа
Временное ограничение: 48 часов
Исследователи использовали одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ для оценки способности характеристик пациентов и факторов риска прогнозировать паренхиматозную гематому 2 типа через 24-36 часов приема альтеплазы после острого ишемического инсульта.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Главный следователь: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000000230988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, могут быть получены у главного исследователя Мохамеда Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться