Predictores de la transformación hemorrágica postalteplasa del infarto cerebral
30 de agosto de 2025 actualizado por: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
Predictores de diferentes subtipos de transformación hemorrágica del infarto cerebral post-alteplasa en el Medio Oriente
Los investigadores evaluaron si las características de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, el tiempo puerta-aguja y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular eran variables predictivas para diferentes subtipos de transformación hemorrágica del infarto cerebral post-alteplasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio de cohorte prospectivo entre junio de 2021 y octubre de 2023. Examinaron a 1450 pacientes que presentaron AIS y recibieron alteplasa e incluyeron 616 pacientes con AIS que cumplían con los criterios de inclusión y fueron diagnosticados en base a una evaluación clínica exhaustiva, que incluía un historial médico detallado, un examen físico y resultados de imágenes cerebrales específicos, y fueron tratados con alteplasa dentro de cuatro horas y media desde el inicio del ictus.
Los investigadores evaluaron las imágenes cerebrales de seguimiento de los pacientes para detectar los subtipos de transformación hemorrágica después de recibir alteplasa.
El estudio constaba de dos grupos distintos. El primer grupo estuvo formado por 464 pacientes que no sufrieron un infarto hemorrágico, mientras que el segundo grupo estuvo formado por 152 pacientes que sufrieron un infarto hemorrágico.
Los investigadores evaluaron si las características de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, el tiempo puerta-aguja y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular eran variables predictivas para diferentes subtipos de transformación hemorrágica del infarto cerebral post-alteplasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto, 33155
- Kafr Elsheikh University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores inscribieron a personas de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, que presentaban su primer accidente cerebrovascular isquémico agudo y eran elegibles para trombólisis.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluyeron a los pacientes que no habían sido seguidos durante 90 días después de la inscripción. Se excluyeron aquellos con contraindicaciones para la alteplasa o que no recibieron la dosis total de alteplasa por cualquier motivo. Los investigadores excluyeron a los pacientes con antecedentes conocidos de patología persistente o recurrente del SNC. (p. ej., epilepsia, meningioma, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con déficit neurológico residual).
Los investigadores excluyeron a los pacientes que habían tenido un accidente cerebrovascular isquémico recurrente diagnosticado mediante una historia clínica adecuada y/o hallazgos cerebrales por resonancia magnética.
Los investigadores excluyeron a los pacientes con síntomas de insuficiencia orgánica importante, neoplasias malignas activas o un infarto agudo de miocardio en las seis semanas anteriores.
Los investigadores también excluyeron a las pacientes embarazadas y lactantes con accidente cerebrovascular debido a trombosis venosa y accidente cerebrovascular después de un paro cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de transformación hemorrágica.
Ciento cincuenta y dos pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que tuvieron una transformación hemorrágica de un infarto cerebral después de 24 a 36 horas de recibir alteplasa.
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Siguiendo las pautas marcadas por la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), se establecieron criterios de inclusión y exclusión de alteplasa; Se administraron por vía intravenosa 0,9 mg/kg de alteplasa hasta una dosis máxima de 90 mg a individuos elegibles dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de sus manifestaciones clínicas (10 % en bolo, 90 % en infusión en 1 hora).
Después de recibir alteplasa intravenosa, todos los pacientes continuaron su tratamiento y rehabilitación en la unidad de ictus.
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Comparador activo: grupo de transformación no hemorrágica
Cuatrocientos sesenta y cuatro pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) no tuvieron una transformación hemorrágica del infarto cerebral después de 24 a 36 horas de recibir alteplasa.
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Siguiendo las pautas marcadas por la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), se establecieron criterios de inclusión y exclusión de alteplasa; Se administraron por vía intravenosa 0,9 mg/kg de alteplasa hasta una dosis máxima de 90 mg a individuos elegibles dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de sus manifestaciones clínicas (10 % en bolo, 90 % en infusión en 1 hora).
Después de recibir alteplasa intravenosa, todos los pacientes continuaron su tratamiento y rehabilitación en la unidad de ictus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predictores del infarto hemorrágico tipo 1
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los investigadores emplearon un análisis de regresión logística univariado y multivariado para evaluar la capacidad de las características y factores de riesgo de los pacientes para predecir el infarto hemorrágico tipo 1 después de 24 a 36 horas de recibir alteplasa después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predictores del infarto hemorrágico tipo 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los investigadores emplearon un análisis de regresión logística univariado y multivariado para evaluar la capacidad de las características y factores de riesgo de los pacientes para predecir el infarto hemorrágico tipo 1 después de 24 a 36 horas de recibir alteplasa después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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48 horas
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predictores del hematoma parenquimatoso tipo 1
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los investigadores emplearon un análisis de regresión logística univariado y multivariado para evaluar la capacidad de las características de los pacientes y los factores de riesgo para predecir el hematoma parenquimatoso tipo 1 después de 24 a 36 horas de recibir alteplasa después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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48 horas
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predictores del hematoma parenquimatoso tipo 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los investigadores emplearon un análisis de regresión logística univariado y multivariado para evaluar la capacidad de las características de los pacientes y los factores de riesgo para predecir el hematoma parenquimatoso tipo 2 después de 24 a 36 horas de recibir alteplasa después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
- Bruno A, Levine SR, Frankel MR, Brott TG, Lin Y, Tilley BC, Lyden PD, Broderick JP, Kwiatkowski TG, Fineberg SE; NINDS rt-PA Stroke Study Group. Admission glucose level and clinical outcomes in the NINDS rt-PA Stroke Trial. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):669-74. doi: 10.1212/wnl.59.5.669.
- Aref HM, El-Khawas H, Elbassiouny A, Shokri HM, Zeinhom MG, Roushdy TM. A randomized pilot study of the efficacy and safety of loading ticagrelor in acute ischemic stroke. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):765-771. doi: 10.1007/s10072-022-06525-7. Epub 2022 Nov 30.
- Zeinhom MG, Ahmed SR, Kohail AM, Kamel IFM, Abdelrahman AM, Al-Nozha OM, Almoataz M, Youssif TYO, Daabis AMA, Refat HM, Ebied AAMK, Elbassiouny A, Akl AZO, Shuaib A, Ismaiel M, Ibrahem AIDM, Khalil MFE. A multicenter trial on the predictors of different subtypes of hemorrhagic infarction after thrombolysis. Sci Rep. 2024 Nov 30;14(1):29822. doi: 10.1038/s41598-024-76189-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador del plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 000000230988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos que respaldan los hallazgos de esta investigación pueden estar disponibles a través del investigador principal, Mohamed G. Zeinhom, previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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