Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédicteurs de la transformation hémorragique post-alteplase de l'infarctus cérébral

30 août 2025 mis à jour par: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Prédicteurs de différents sous-types post-alteplase de transformation hémorragique de l'infarctus cérébral au Moyen-Orient

Les enquêteurs ont évalué si les caractéristiques des patients victimes d'un AVC ischémique, le temps passé entre la porte et l'aiguille et les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral étaient des variables prédictives pour différents sous-types de transformation hémorragique post-alteplase de l'infarctus cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené une étude de cohorte prospective entre juin 2021 et octobre 2023. Ils ont examiné 1 450 patients présentant une AIS et ayant reçu de l'altéplase et ont inclus 616 patients AIS qui répondaient aux critères d'inclusion et ont été diagnostiqués sur la base d'une évaluation clinique approfondie, comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique et des résultats d'imagerie cérébrale spécifiques et traités avec de l'altéplase dans les délais. quatre heures et demie après le début de l’AVC.

Les enquêteurs ont évalué l'imagerie cérébrale de suivi des patients pour détecter les sous-types de transformation hémorragique après avoir reçu de l'altéplase.

L'étude comprenait deux groupes distincts. Le premier groupe était composé de 464 patients n’ayant pas présenté d’infarctus hémorragique, tandis que le deuxième groupe comprenait 152 patients ayant présenté un infarctus hémorragique.

Les enquêteurs ont évalué si les caractéristiques des patients victimes d'un AVC ischémique, le temps passé entre la porte et l'aiguille et les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral étaient des variables prédictives pour différents sous-types de transformation hémorragique post-alteplase de l'infarctus cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Kafr ash Shaykh, Egypte, 33155
        • Kafr elsheikh university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enquêteurs ont recruté des individus des deux sexes, âgés de 18 à 75 ans, qui présentaient pour la première fois un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et étaient éligibles à une thrombolyse.

Critère d'exclusion:

  • Les enquêteurs ont exclu les patients qui n'avaient pas été suivis pendant 90 jours après l'inscription. Ceux présentant des contre-indications à l'altéplase ou n'ayant pas reçu la dose totale d'altéplase pour quelque raison que ce soit ont été exclus. Les enquêteurs ont exclu les patients ayant des antécédents connus de pathologie persistante ou récurrente du SNC. (par exemple, épilepsie, méningiome, sclérose en plaques, antécédents de traumatisme crânien avec déficit neurologique résiduel).

Les enquêteurs ont exclu les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique récurrent diagnostiqué par des antécédents cliniques appropriés et/ou des résultats d'IRM cérébrale.

Les enquêteurs ont exclu les patients présentant des symptômes de défaillance d'un organe majeur, de tumeurs malignes actives ou d'infarctus aigu du myocarde au cours des six semaines précédentes.

Les enquêteurs ont également exclu les patientes enceintes et allaitantes ayant subi un accident vasculaire cérébral dû à une thrombose veineuse et un accident vasculaire cérébral consécutif à un arrêt cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de transformation hémorragique
Cent cinquante-deux patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) qui ont présenté une transformation hémorragique d'un infarctus cérébral 24 à 36 heures après avoir reçu de l'altéplase.
Médicament: Alteplase
Conformément aux lignes directrices établies par l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), des critères d'inclusion et d'exclusion pour l'altéplase ont été établis ; 0,9 mg/kg d'alteplase jusqu'à une dose maximale de 90 mg ont été administrés par voie intraveineuse aux individus éligibles dans les 4,5 heures suivant le début de leurs manifestations cliniques (bolus à 10 %, perfusion à 90 % en 1 heure). Après avoir reçu de l'altéplase IV, tous les patients ont poursuivi leur prise en charge et leur rééducation dans l'unité d'AVC.
Comparateur actif: groupe de transformation non hémorragique
Quatre cent soixante-quatre patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) n'ont pas présenté de transformation hémorragique d'infarctus cérébral après 24 à 36 heures de réception d'altéplase.
Médicament: Alteplase
Conformément aux lignes directrices établies par l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), des critères d'inclusion et d'exclusion pour l'altéplase ont été établis ; 0,9 mg/kg d'alteplase jusqu'à une dose maximale de 90 mg ont été administrés par voie intraveineuse aux individus éligibles dans les 4,5 heures suivant le début de leurs manifestations cliniques (bolus à 10 %, perfusion à 90 % en 1 heure). Après avoir reçu de l'altéplase IV, tous les patients ont poursuivi leur prise en charge et leur rééducation dans l'unité d'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédicteurs de l'infarctus hémorragique de type 1
Délai: 48 heures
Les enquêteurs ont utilisé une analyse de régression logistique univariée et multivariée pour évaluer la capacité des caractéristiques des patients et des facteurs de risque à prédire un infarctus hémorragique de type 1 après 24 à 36 heures de réception d'altéplase après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédicteurs de l'infarctus hémorragique de type 2
Délai: 48 heures
Les enquêteurs ont utilisé une analyse de régression logistique univariée et multivariée pour évaluer la capacité des caractéristiques des patients et des facteurs de risque à prédire un infarctus hémorragique de type 1 après 24 à 36 heures de réception d'altéplase après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
48 heures
prédicteurs de l'hématome parenchymateux de type 1
Délai: 48 heures
Les enquêteurs ont utilisé une analyse de régression logistique univariée et multivariée pour évaluer la capacité des caractéristiques des patients et des facteurs de risque à prédire l'hématome parenchymateux de type 1 après 24 à 36 heures de réception d'altéplase après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
48 heures
prédicteurs de l'hématome parenchymateux de type 2
Délai: 48 heures
Les enquêteurs ont utilisé une analyse de régression logistique univariée et multivariée pour évaluer la capacité des caractéristiques des patients et des facteurs de risque à prédire l'hématome parenchymateux de type 2 après 24 à 36 heures de réception d'altéplase après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000000230988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données étayant les résultats de cette recherche peuvent être disponibles auprès du chercheur principal, Mohamed G. Zeinhom, sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner