Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory post-alteplázové hemoragické transformace mozkového infarktu

30. srpna 2025 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Prediktory post-alteplázy Různé podtypy hemoragické transformace mozkového infarktu na Blízkém východě

Vyšetřovatelé hodnotili, zda charakteristiky pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, doba „door-to-needle“ a rizikové faktory cévní mozkové příhody byly prediktivními proměnnými pro různé podtypy post-alteplázové hemoragické transformace mozkového infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní kohortovou studii mezi červnem 2021 a říjnem 2023. Vyšetřili 1450 pacientů, kteří měli AIS a dostávali alteplázu, a zahrnovali 616 pacientů s AIS, kteří splnili kritéria pro zařazení a byli diagnostikováni na základě důkladného klinického posouzení, včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření a specifických výsledků zobrazení mozku a léčených alteplázou v rámci čtyři a půl hodiny od začátku mrtvice.

Vyšetřovatelé hodnotili sledování mozku pacientů k detekci subtypů hemoragické transformace po podání alteplázy.

Studie se skládala ze dvou odlišných skupin. První skupinu tvořilo 464 pacientů, kteří neprodělali hemoragický infarkt, zatímco druhou skupinu tvořilo 152 pacientů, kteří prodělali hemoragický infarkt.

Vyšetřovatelé hodnotili, zda charakteristiky pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, doba „door-to-needle“ a rizikové faktory cévní mozkové příhody byly prediktivními proměnnými pro různé podtypy post-alteplázové hemoragické transformace mozkového infarktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr ash Shaykh, Egypt, 33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé zahrnuli jedince obou pohlaví ve věku mezi 18 a 75 lety, u kterých se objevila vůbec první akutní ischemická cévní mozková příhoda a byli způsobilí k trombolýze.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří nebyli sledováni po dobu 90 dnů po zařazení do studie, Vyloučili pacienty s kontraindikacemi alteplázy nebo z jakéhokoli důvodu nedostali celkovou dávku alteplázy. Vyšetřovatelé vyloučili pacienty se známou anamnézou přetrvávající nebo rekurentní patologie CNS (např. epilepsie, meningiom, roztroušená skleróza, anamnéza poranění hlavy s reziduálním neurologickým deficitem).

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu diagnostikovanou příslušnou klinickou anamnézou a/nebo nálezy mozku MRI.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty se symptomy selhání velkých orgánů, aktivními malignitami nebo akutním infarktem myokardu během předchozích šesti týdnů.

Vyšetřovatelé také vyloučili těhotné a kojící pacientky s cévní mozkovou příhodou v důsledku žilní trombózy a cévní mozkovou příhodou po zástavě srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina hemoragické transformace
152 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří měli hemoragickou transformaci mozkového infarktu po 24-36 hodinách podávání alteplázy.
Lék: Alteplase
Podle směrnic stanovených American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) byla stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení alteplázy; Vhodným jedincům bylo intravenózně podáno 0,9 mg/kg alteplázy až do maximální dávky 90 mg do 4,5 hodiny od začátku jejich klinických projevů (10% bolus, 90% infuze za 1 hodinu). Po podání IV-alteplázy všichni pacienti pokračovali v léčbě a rehabilitaci na iktové jednotce.
Aktivní komparátor: nehemoragická transformační skupina
U čtyř set šedesáti čtyř pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) nedošlo po 24-36 hodinách od podání alteplázy ke hemoragické transformaci mozkového infarktu.
Lék: Alteplase
Podle směrnic stanovených American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) byla stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení alteplázy; Vhodným jedincům bylo intravenózně podáno 0,9 mg/kg alteplázy až do maximální dávky 90 mg do 4,5 hodiny od začátku jejich klinických projevů (10% bolus, 90% infuze za 1 hodinu). Po podání IV-alteplázy všichni pacienti pokračovali v léčbě a rehabilitaci na iktové jednotce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktory hemoragického infarktu typu 1
Časové okno: 48 hodin
Výzkumníci použili jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresní analýzu k posouzení schopnosti charakteristik pacientů a rizikových faktorů predikovat hemoragický infarkt typu 1 po 24-36 hodinách od podání alteplázy po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktory hemoragického infarktu typu 2
Časové okno: 48 hodin
Výzkumníci použili jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresní analýzu k posouzení schopnosti charakteristik pacientů a rizikových faktorů predikovat hemoragický infarkt typu 1 po 24-36 hodinách od podání alteplázy po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
48 hodin
prediktory parenchymálního hematomu typu 1
Časové okno: 48 hodin
Výzkumníci použili jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresní analýzu k posouzení schopnosti charakteristik pacientů a rizikových faktorů predikovat parenchymální hematom typu 1 po 24-36 hodinách od podání alteplázy po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
48 hodin
prediktory parenchymálního hematomu typu 2
Časové okno: 48 hodin
Výzkumníci použili jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresní analýzu k posouzení schopnosti charakteristik pacientů a rizikových faktorů predikovat parenchymální hematom typu 2 po 24-36 hodinách od podání alteplázy po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000000230988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu mohou být na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního výzkumníka Mohameda G. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit