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Predittori della trasformazione emorragica post-alteplase dell'infarto cerebrale

30 agosto 2025 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Predittori di diversi sottotipi post-alteplase di trasformazione emorragica di infarto cerebrale in Medio Oriente

I ricercatori hanno valutato se le caratteristiche dei pazienti con ictus ischemico, il tempo door-to-ago e i fattori di rischio di ictus fossero variabili predittive per diversi sottotipi di trasformazione emorragica post-alteplase di infarto cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico di coorte tra giugno 2021 e ottobre 2023. Hanno esaminato 1450 pazienti che presentavano AIS e hanno ricevuto alteplase e hanno incluso 616 pazienti con AIS che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati diagnosticati sulla base di una valutazione clinica approfondita, inclusa un'anamnesi dettagliata, un esame fisico e risultati specifici di imaging cerebrale e sono stati trattati con alteplase entro quattro ore e mezza dall'insorgenza dell'ictus.

I ricercatori hanno valutato l'imaging cerebrale di follow-up dei pazienti per rilevare i sottotipi di trasformazione emorragica dopo aver ricevuto alteplase.

Lo studio era composto da due gruppi distinti. Il primo gruppo era composto da 464 pazienti che non avevano avuto infarto emorragico, mentre il secondo gruppo comprendeva 152 pazienti che avevano avuto infarto emorragico.

I ricercatori hanno valutato se le caratteristiche dei pazienti con ictus ischemico, il tempo door-to-ago e i fattori di rischio di ictus fossero variabili predittive per diversi sottotipi di trasformazione emorragica post-alteplase di infarto cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr ash Shaykh, Egitto, 33155
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ricercatori hanno arruolato individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni, che presentavano il primo ictus ischemico acuto ed erano idonei alla trombolisi.

Criteri di esclusione:

  • Gli sperimentatori hanno escluso i pazienti che non erano stati seguiti per 90 giorni dopo l'arruolamento. Sono stati esclusi quelli con controindicazioni ad alteplase o che non avevano ricevuto la dose totale di alteplase per qualsiasi motivo. Gli investigatori hanno escluso i pazienti con una storia nota di patologia del sistema nervoso centrale persistente o ricorrente (ad esempio, epilessia, meningioma, sclerosi multipla, storia di trauma cranico con deficit neurologico residuo).

I ricercatori hanno escluso i pazienti con ictus ischemico ricorrente diagnosticato tramite un'anamnesi clinica appropriata e/o risultati della risonanza magnetica cerebrale.

I ricercatori hanno escluso i pazienti con sintomi di insufficienza d'organo maggiore, tumori maligni attivi o infarto miocardico acuto nelle sei settimane precedenti.

I ricercatori hanno inoltre escluso le pazienti in gravidanza e in allattamento con ictus dovuto a trombosi venosa e ictus conseguente ad arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trasformazione emorragica
Centocinquantadue pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) che hanno avuto una trasformazione emorragica di infarto cerebrale dopo 24-36 ore di trattamento con alteplase.
Droga: Alteplase
Seguendo le linee guida stabilite dall'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), sono stati stabiliti i criteri di inclusione ed esclusione per alteplase; 0,9 mg/kg di alteplase fino a una dose massima di 90 mg sono stati somministrati per via endovenosa a soggetti idonei entro 4,5 ore dall'inizio delle manifestazioni cliniche (10% in bolo, 90% infusione in 1 ora). Dopo aver ricevuto alteplase IV, tutti i pazienti hanno continuato la gestione e la riabilitazione nella Stroke Unit.
Comparatore attivo: gruppo di trasformazione non emorragica
Quattrocentosessantaquattro pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) non hanno avuto una trasformazione emorragica di infarto cerebrale dopo 24-36 ore di trattamento con alteplase.
Droga: Alteplase
Seguendo le linee guida stabilite dall'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), sono stati stabiliti i criteri di inclusione ed esclusione per alteplase; 0,9 mg/kg di alteplase fino a una dose massima di 90 mg sono stati somministrati per via endovenosa a soggetti idonei entro 4,5 ore dall'inizio delle manifestazioni cliniche (10% in bolo, 90% infusione in 1 ora). Dopo aver ricevuto alteplase IV, tutti i pazienti hanno continuato la gestione e la riabilitazione nella Stroke Unit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori dell’infarto emorragico di tipo 1
Lasso di tempo: 48 ore
I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare la capacità delle caratteristiche e dei fattori di rischio dei pazienti di predire l'infarto emorragico di tipo 1 dopo 24-36 ore dal trattamento con alteplase dopo ictus ischemico acuto.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori dell’infarto emorragico di tipo 2
Lasso di tempo: 48 ore
I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare la capacità delle caratteristiche e dei fattori di rischio dei pazienti di predire l'infarto emorragico di tipo 1 dopo 24-36 ore dal trattamento con alteplase dopo ictus ischemico acuto.
48 ore
predittori dell’ematoma parenchimale di tipo 1
Lasso di tempo: 48 ore
I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare la capacità delle caratteristiche e dei fattori di rischio dei pazienti di predire l'ematoma parenchimale di tipo 1 dopo 24-36 ore dal trattamento con alteplase dopo ictus ischemico acuto.
48 ore
predittori dell'ematoma parenchimale di tipo 2
Lasso di tempo: 48 ore
I ricercatori hanno utilizzato l'analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare la capacità delle caratteristiche e dei fattori di rischio dei pazienti di predire l'ematoma parenchimale di tipo 2 dopo 24-36 ore dal trattamento con alteplase dopo ictus ischemico acuto.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000000230988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati a supporto dei risultati di questa ricerca potrebbero essere disponibili presso il ricercatore principale, Mohamed G. Zeinhom, su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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