季節性マラリアの化学予防に関する迅速評価研究 モザンビーク

化学予防効果成分

結果。 CPES コンポーネントの主な結果は、化学予防の失敗 (SP+AQ 投与後 28 日目の熱帯熱マラリア原虫の qPCR 陽性、または 7 日目以降の任意の時点での熱帯熱マラリア原虫の陽性スライド)、化学予防の失敗および薬物における抗マラリア薬耐性マーカーの有病率です。化学予防失敗の濃度。 二次アウトカムには、SP+AQ投与後最初の28日以内の単純なマラリア、最初の28日以内の参加者の入院、最初の28日以内の重度のマラリア、および研究期間のベースラインとエンドラインでの重度の貧血レベルの比較が含まれます。

サンプルサイズ。 季節性マラリアの化学予防薬の導入を正当化するには、忍容性が高く、非常に効果的である必要があります。 したがって、失敗（マラリアの発症）率を正確に特徴付ける必要があります。 SP+AQ を受ける研究群ごとにサンプルサイズ 500 人の小児は、感染率が少なくとも小児1人当たり年間6回以上の感染があり、化学予防効果は西アフリカでのSMC試験と同等である。

採用とデータ収集。 参加者の選択は、SMC 導入キャンペーンの 0 日目に、SMC コミュニティのディストリビューターに従う訓練を受けた質問者 1 名と瀉血専門医 (フィールドワーカー) 1 名によって行われます。 介入群と対照群の両方から適格な各世帯で、SMC 適格な子供 1 名が研究に参加するために選ばれます。 世帯に SMC 資格のある子供が複数いる場合、ランダムに 1 人だけが選択されます。 質問者は、以下に記載されている資格基準を確認するインフォームドコンセントフォームを取得し、各子供に固有の ID 番号を割り当てる責任があります。 生年月日、性別、面接日、居住地などの社会人口学的データを記録するために、ベースラインアンケートが実施されます。 参加者募集時に濃厚な血液塗抹標本も採取されます。 SMCサイクル開始後7、14、21、28、42日の時点でのフォローアップ訪問が、選択された世帯で実施される。 CHW は、血液サンプルを採取するために、特定の日に子供たちを医療施設に連れて行くよう介護者に勧めます。 SP+AQの投与以来、小児が他の治療を受けたか、または何らかの疾患を経験したかどうかを調べる短いアンケートは、予定されたサンプル収集日（0、7、14、21、28、42日目）にサンプルが採取されるたびに実施されます。 かかと（生後3～6か月の小児）と指（生後7～59か月）の刺し傷を、厚い塗抹標本スライドとDBS用に収集します。 投与量、体重、年齢、上腕中部中央周囲、鼓膜温度、位置、時間、および日付が、各小児について0日目、7日目、14日目、21日目、28日目および42日目に記録される。 すべてのスライドは、最寄りの医療施設で収集後 24 時間以内にギムザ法を使用して染色され、シリカゲルを備えたスライド ボックスに保管されます。 スライドと DBS サンプルは、サンプル分析のためにタイのバンコクにある MORU に送られ、そこで qPCR 法を使用して分析され、薬物濃度、低レベルの顕微鏡以下の寄生虫血症、SP および AQ 耐性マーカーが検出されます。12 薬物濃度処理は、すべての SMC 薬物については 7 日目に、スルファドキシンと AQ については 28 日目に、AQ については 42 日目に行われます (他のすべての薬物はそれまでに代謝されているため)。 最後の DBS 投与後 42 日目に個別調査が実施され、過去 1 か月の研究実施中に子供が他の治療を受けたか、または病気を経験したかどうかが判断されます。 これらの子供たちが発熱し、0日目から42日目までに確認されたRDTを受けた場合、追加のDBSが摂取されます。

データ分析。 サンプルが分析されると、MORU 研究所は処理されたデータを MC の焦点に送り返し、そこで関連する変異の分布と割合が分析され、変異グループ間の寄生虫学的有効性が比較されます。 治療結果との相関関係、特に 7 日目の薬物濃度を決定するために、介入群と​​対照群の薬物レベルの記述統計が計算されます。 記載された指標に基づいて、薬物濃度が低い異常値に焦点が当てられます。 28 日目の陽性率は、抗マラリア薬耐性遺伝子型と相関します。 化学予防の失敗率は、割合のカプラン マイヤー分析を使用して累積失敗率として報告できます。 スライドおよび/または陽性 DBS サンプルによる追跡中の化学予防の失敗を調べる場合、SMC 感染防御の持続期間を示すためにイベント発生までの時間分析も行われます。

実現可能性と受容性のコンポーネントの結果。 定性的研究の結果は、SMC を取り巻く経験、意見、認識として記録され、インタビューやフォーカス グループのディスカッションを通じて記録および分析されます。

サンプルサイズ。 この研究コンポーネントに募集される参加者は意図的に選ばれ、次の 4 つの主要なグループに分類されます: SMC の対象となる子どもの介護者 (FGD 2 人)、SMC の管理に関与する地域の医療従事者 (FGD 2 人)、重要性と尊敬が認められている地域社会のメンバーコミュニティ リーダー (5 KII) や、SMC の実装、プログラム管理、政策立案に関与する主要な情報提供者 (4KII) など、SMC が実装される領域。FGD と KII の正確な数は、各実装シナリオにおけるデータの飽和度によって異なります。 。

採用とデータ収集。 IDI の主要な情報提供者は、調査開始前に行われる利害関係者分析中に意図的に特定されます。 FGD については、研究コーディネーターと郡の保健当局者および村長によって感作会議が各村で開催され、研究の目的、内容、村民の参加を許可するかどうかについて話し合われます。 研究助手は村を訪問し、村の指導者に伝えられた参加可能性と参加意欲に基づいて、村の指導者と相談しながら目的を持って介護者を募集します。 CHW は、FGD への参加可能性と参加意欲に基づいて、施設長と協力して HF で目的を持って特定されます。 FGD は、研究チームが事前に選出した静かで中立的なスペースで実施され、研究アシスタントはコミュニティのリーダーと協力して、FGD の間そのスペースをプライベートに保ちます。

すべてのインタビューと FGD は、参加者の同意に基づいて音声録音され、その後、文字に起こされて逐語的に翻訳されるか、意味の完全性を維持するためにより適切な場合には同等の翻訳が使用されます。

データ分析。 データの収集と分析は繰り返し行われ、データ分析はデータ生成の時点から始まります。 参加者の募集とトピックガイドは試験運用後に適応され、新たな発見や多数のテーマとの潜在的な矛盾に基づいて仮説を確認または反論します。 テーマ分析には、帰納的コーディング手法と演繹的コーディング手法の両方が使用されます。