계절성 말라리아 화학예방 신속 평가 연구 모잠비크

화학예방 효능 성분

결과. CPES 구성요소의 주요 결과는 화학적 예방 실패(SP+AQ 투여 후 28일에 P. falciparum 기생충에 대한 양성 qPCR 또는 7일부터 언제든지 P. falciparum 양성 슬라이드), 화학적 예방 실패 및 약물 중 항말라리아 저항성 마커의 유병률입니다. 화학적 예방 실패 중 농도. 2차 결과에는 SP+AQ 투여 후 첫 28일 이내의 단순 말라리아, 첫 28일 이내 참가자의 입원, 첫 28일 이내의 중증 말라리아, 연구 기간의 기준선과 최종선에서의 중증 빈혈 수준 비교가 포함됩니다.

표본의 크기. 계절성 말라리아 화학 예방은 내약성이 좋아야 하며 배치를 정당화할 만큼 매우 효과적이어야 합니다. 따라서 실패(말라리아 돌발) 비율을 정확하게 특성화하는 것이 필요합니다. SP+AQ를 받는 연구군당 어린이 500명의 표본 크기는 감염 발생률이 최소인 환경에서 28일까지 최소 3%의 획기적인 감염률을 ±1.5%의 95% 신뢰 구간으로 감지할 수 있는 80% 검정력을 갖습니다. 연간 어린이당 6건 이상의 감염이 발생하며 화학적 예방 효능은 서아프리카의 SMC 시험과 동일합니다.

모집 및 데이터 수집. 참가자 선정은 SMC 구현 캠페인 0일차에 SMC 커뮤니티 배포자를 따라갈 훈련된 탐구자 1명과 채혈사(현장 작업자) 1명에 의해 수행됩니다. 개입 및 통제 부문의 각 적격 가구에서 한 명의 SMC 적격 아동이 연구에 참여하도록 선택됩니다. 가구에 SMC 적격 자녀가 한 명 이상 있는 경우 한 명만 무작위로 선택됩니다. 문의자는 아래에서 확인할 수 있는 자격 기준을 확인하고 각 아동에게 고유 ID 번호를 할당하는 사전 동의서를 작성해야 할 책임이 있습니다. 생년월일, 성별, 인터뷰 날짜, 거주지 위치 등 사회인구학적 데이터를 기록하기 위해 기본 설문지를 실시합니다. 참가자 모집 시 두꺼운 혈액 도말 검사도 실시됩니다. SMC 주기 시작 후 7, 14, 21, 28, 42일 시점의 후속 방문은 선택된 가구에서 수행됩니다. CHW는 혈액 샘플을 수집하기 위해 특정 날짜에 자녀를 의료 시설로 데려오도록 간병인을 초대합니다. SP+AQ 투여 이후 소아가 다른 치료를 받았는지 또는 질병을 경험했는지 알아보는 짧은 설문지는 예정된 검체 수집일(0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일) 동안 검체를 채취할 때마다 실시됩니다. 두꺼운 도말 슬라이드와 DBS를 위해 발뒤꿈치(3~6개월 어린이)와 손가락(7~59개월)의 찌름을 수집합니다. 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일에 각 어린이에 대해 복용량, 체중, 연령, 팔 중간 둘레, 고막 온도, 위치, 시간 및 날짜를 ​​기록합니다. 모든 슬라이드는 채취 후 24시간 이내에 가장 가까운 보건소에서 Giemsa 염색법을 사용하여 염색한 후 실리카겔과 함께 슬라이드 박스에 보관합니다. 슬라이드와 DBS 샘플은 샘플 분석을 위해 태국 방콕에 있는 MORU로 보내지며, 그곳에서 qPCR 방법을 사용하여 분석되어 약물 농도, 낮은 수준의 현미경적 기생충혈증, SP 및 AQ 저항성 마커를 검출하게 됩니다.12 약물 농도 처리는 7일차에 모든 SMC 약물에 대해, 28일차에는 설파독신 및 AQ에 대해, 42일차에는 AQ에 대해서만 진행됩니다(다른 모든 약물은 그때까지 대사되기 때문입니다). 최종 DBS를 실시한 후 42일째에 개별 설문조사를 실시하여 해당 아동이 연구 시행 지난 한 달 동안 다른 치료를 받았는지 또는 질병을 경험했는지 확인합니다. 이러한 어린이가 열이 나고 0일부터 42일 사이에 확인된 RDT를 받은 경우 추가 DBS를 실시하게 됩니다.

데이터 분석. 샘플이 분석되면 MORU 실험실은 처리된 데이터를 MC의 초점으로 다시 보내 관련 돌연변이 분포 및 비율을 분석하여 돌연변이 그룹 간의 기생충학적 효능을 비교합니다. 치료 결과, 특히 7일차의 약물 농도와의 상관관계를 결정하기 위해 중재 그룹과 대조군의 약물 수준에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 설명된 측정항목을 기반으로 약물 농도 수준이 낮은 이상값에 초점을 맞춥니다. 28일째 양성은 항말라리아제 내성 유전자형과 상관관계가 있을 것입니다. 화학예방 실패율은 비율에 대한 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 누적 실패율로 보고될 수 있습니다. 슬라이드 및/또는 양성 DBS 샘플을 통한 후속 조치 중 화학 예방 실패를 살펴볼 때 제공되는 SMC 감염 보호 기간을 표시하기 위해 이벤트 발생 시간 분석도 수행됩니다.

타당성 및 수용성 구성요소 결과. 질적 연구의 결과는 SMC를 둘러싼 경험, 의견, 인식을 기록하고 인터뷰와 포커스 그룹 토론을 통해 기록하고 분석합니다.

표본의 크기. 이 연구 구성 요소를 위해 모집된 참가자는 의도적으로 선택되며 SMC 자격이 있는 아동의 보호자(2 FGD), SMC 관리에 참여하는 지역 사회 보건 종사자(2 FGD), 중요성과 존경을 인정받는 지역 사회 구성원의 네 가지 주요 그룹에 속합니다. 커뮤니티 리더(5개 KII), SMC 구현, 프로그램 관리 및 정책 수립과 관련된 주요 정보원(4KII) 등 SMC가 구현되는 영역에 포함됩니다. FGD 및 KII의 정확한 수는 각 구현 시나리오의 데이터 포화도에 따라 달라집니다. .

모집 및 데이터 수집. IDI의 주요 정보 제공자는 연구 시작 전 이해관계자 분석을 통해 의도적으로 식별됩니다. FGD의 경우 연구 코디네이터, 카운티 보건 공무원, 마을 장이 각 마을에서 민감화 회의를 열어 연구 목적, 연구 내용, 마을 주민들의 참여 허용 여부를 논의합니다. 연구 조교는 마을을 방문하고 마을 지도자에게 전달된 참여 가능성과 참여 의지를 바탕으로 마을 지도자와 협의하여 의도적으로 간병인을 모집합니다. CHW는 FGD 참여 가능성과 의지를 바탕으로 시설 책임자와 협력하여 HF에서 의도적으로 식별됩니다. FGD는 연구팀이 이전에 선택한 조용하고 중립적인 공간에서 진행되며, 연구 보조원은 FGD 기간 동안 해당 공간을 비공개로 유지하기 위해 지역 사회 지도자와 협력할 것입니다.

모든 인터뷰와 FGD는 참가자의 동의에 따라 오디오로 녹음되며, 그런 다음 그대로 기록 및 번역되거나 의미의 무결성을 유지하는 데 더 적합한 경우 동등한 번역을 사용합니다.

데이터 분석. 데이터 수집 및 분석은 데이터 생성 시점부터 데이터 분석이 시작되면서 반복적으로 수행됩니다. 새로운 연구 결과와 주요 주제와의 잠재적 불일치를 기반으로 가설을 확인하거나 반박하기 위해 파일럿 테스트 후에 참가자 모집 및 주제 가이드가 조정됩니다. 귀납적 코딩과 연역적 코딩 접근 방식 모두 주제별 분석에 사용됩니다.