Étude d'évaluation rapide sur la chimioprévention du paludisme saisonnier au Mozambique

Volet efficacité de la chimioprévention

Résultats. Les principaux résultats de la composante CPES sont l'échec de la chimioprévention (une qPCR positive pour les parasites P. falciparum au jour 28 après l'administration de SP+AQ ou des lames positives pour P. falciparum à tout moment à partir du jour 7), la prévalence des marqueurs de résistance aux antipaludiques parmi les échecs de la chimioprévention et les médicaments. concentrations parmi les échecs de chimioprévention. Les critères de jugement secondaires incluent le paludisme simple dans les 28 premiers jours suivant l'administration de SP+AQ, l'hospitalisation du participant dans les 28 premiers jours, le paludisme grave dans les 28 premiers jours et les comparaisons des niveaux d'anémie sévère au départ et à la fin de notre période d'étude.

Taille de l'échantillon. La chimioprévention du paludisme saisonnier doit être bien tolérée et très efficace pour justifier son déploiement. Il est donc nécessaire de caractériser avec précision les taux d’échec (percée du paludisme). Un échantillon de 500 enfants par groupe d'étude recevant SP+AQ aura une puissance de 80 % pour détecter au moins un taux d'infection de 3 % au jour 28 avec un intervalle de confiance à 95 % de ± 1,5 %, dans les contextes où l'incidence de l'infection est d'au moins 6 infections ou plus par enfant et par an et l'efficacité de la chimioprévention est égale à celle des essais SMC en Afrique de l'Ouest.

Recrutement et collecte de données. La sélection des participants sera effectuée au jour 0 de la campagne de mise en œuvre du SMC par un enquêteur formé et un phlébotomiste (agents de terrain) qui suivront les distributeurs communautaires SMC. Dans chaque ménage éligible des bras d'intervention et de contrôle, un enfant éligible au SMC sera sélectionné pour participer à l'étude. Si le ménage compte plus d'un enfant éligible au SMC, un seul sera sélectionné au hasard. Le demandeur sera chargé de prendre le formulaire de consentement éclairé confirmant les critères d'éligibilité qui se trouvent ci-dessous et d'attribuer un numéro d'identification unique à chaque enfant. Un questionnaire de référence sera administré pour enregistrer des données sociodémographiques telles que la date de naissance, le sexe, la date de l'entretien et le lieu de résidence. Une épaisse goutte de sang sera également prélevée lors du recrutement des participants. Des visites de suivi à des moments 7, 14, 21, 28, 42 jours après le début du cycle SMC seront effectuées dans les ménages sélectionnés. Les ASC inviteront le soignant à amener leurs enfants à l'établissement de santé le jour précis pour prélever les échantillons de sang. Un court questionnaire explorant si l'enfant a reçu un autre traitement ou a souffert d'une maladie depuis que l'administration de SP+AQ sera administrée à chaque fois qu'un échantillon est prélevé pendant les jours prévus de prélèvement d'échantillons (jours 0, 7, 14, 21, 28, 42). Des piqûres au talon (enfants âgés de 3 à 6 mois) et aux doigts (7 à 59 mois) seront collectées pour des lames de frottis épais et du DBS. La dose, le poids, l'âge, la circonférence à mi-bras, la température tympanique, le lieu, l'heure et la date seront enregistrés pour chaque enfant aux jours 0, 7, 14, 21, 28 et 42. Toutes les lames seront colorées en utilisant la méthode Giemsa dans les 24 heures suivant le prélèvement dans l'établissement de santé le plus proche et conservées dans une boîte à lames avec du gel de silice. Les lames et les échantillons DBS seront envoyés au MORU à Bangkok, en Thaïlande, pour analyse d'échantillons, où ils seront analysés à l'aide de la méthodologie qPCR pour détecter les concentrations de médicaments, la parasitémie submicroscopique de faible niveau et les marqueurs de résistance SP et AQ.12 Le traitement de la concentration des médicaments aura lieu pour tous les médicaments SMC au jour 7, pour la sulfadoxine et l'AQ au jour 28 et uniquement pour l'AQ au jour 42 (car tous les autres médicaments auront été métabolisés d'ici là). Des enquêtes individuelles le jour 42 après le DBS final seront menées pour déterminer si l'enfant a reçu un autre traitement ou a souffert d'une maladie au cours du dernier mois de mise en œuvre de l'étude. Dans le cas où ces enfants deviennent fébriles et reçoivent un RDT confirmé entre le jour 0 et le jour 42, ils recevront un DBS supplémentaire.

L'analyse des données. Une fois les échantillons analysés, le laboratoire MORU renverra les données traitées au point focal de MC où les distributions et proportions de mutations pertinentes seront analysées en comparant l'efficacité parasitologique entre les groupes de mutations. Des statistiques descriptives des niveaux de médicament des groupes d'intervention et de contrôle seront calculées pour déterminer toute corrélation avec les résultats du traitement, en particulier les concentrations de médicament au jour 7. L'accent sera mis sur les valeurs aberrantes présentant de faibles niveaux de concentration de médicaments sur la base des paramètres décrits. La positivité au jour 28 sera corrélée au génotype de résistance aux médicaments antipaludiques. Les taux d'échec de la chimioprévention peuvent être rapportés sous forme de taux d'échec cumulé en utilisant l'analyse de Kaplan-Meier de la proportion. Une analyse du temps jusqu'à l'événement sera également effectuée pour indiquer la durée de la protection contre les infections SMC accordée lors de l'examen des échecs de chimioprévention pendant le suivi au moyen de lames et/ou d'échantillons DBS positifs.

Résultats des composantes de faisabilité et d'acceptabilité. Les résultats de l'étude qualitative seront des expériences enregistrées, des opinions et des perceptions concernant SMC, qui seront enregistrées et analysées au moyen d'entretiens et de discussions de groupe.

Taille de l'échantillon. Les participants recrutés pour cette composante de l'étude seront délibérément sélectionnés et relèveront de quatre groupes principaux : les soignants des enfants éligibles au SMC (2 FGD), les agents de santé communautaires impliqués dans l'administration du SMC (2 FGD), les membres de la communauté d'importance et de respect reconnus. dans les zones où le SMC est mis en œuvre, tels que les dirigeants communautaires (5 KII) et les informateurs clés impliqués dans la mise en œuvre du SMC, la gestion du programme et l'élaboration des politiques (4KII). Le nombre exact de FGD et de KII dépendra de la saturation des données dans chacun des scénarios de mise en œuvre. .

Recrutement et collecte de données. Les informateurs clés des IDI seront délibérément identifiés lors d'une analyse des parties prenantes effectuée avant le début de l'étude. Pour les FGD, des réunions de sensibilisation seront organisées dans chaque village par le coordinateur de la recherche, le responsable de la santé du comté et le chef des villages pour discuter des objectifs de la recherche, de ce qu'elle impliquera et s'ils sont disposés à autoriser les villageois à participer. Les assistants de recherche visiteront les villages et recruteront délibérément des soignants en consultation avec les chefs de village en fonction de leur disponibilité et de leur volonté de participer, comme indiqué au chef du village. Les ASC seront identifiés à dessein dans les établissements de santé en collaboration avec le chef de l'établissement en fonction de leur disponibilité et de leur volonté de participer à un groupe de discussion. Les FGD se dérouleront dans un espace calme et neutre préalablement élu par l'équipe de recherche, et les assistants de recherche travailleront avec les dirigeants communautaires pour garder l'espace privé pendant toute la durée du FGD.

Tous les entretiens et discussions de groupe seront enregistrés audio après le consentement des participants, puis seront transcrits et traduits textuellement, ou en utilisant une traduction équivalente lorsque cela est plus approprié pour maintenir l'intégrité du sens.

L'analyse des données. La collecte et l'analyse des données seront menées de manière itérative, l'analyse des données commençant au point de génération des données. Le recrutement des participants et les guides thématiques sont adaptés après le pilotage, pour confirmer ou réfuter les hypothèses basées sur les résultats émergents et les écarts potentiels par rapport aux thèmes majoritaires. Des approches de codage inductives et déductives seront utilisées pour l’analyse thématique.