高リスク骨折における感染と合併症を軽減するための切開陰圧創傷療法：多施設ランダム化対照試験 (iVAC)
2026年5月7日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
これは、高リスクの開放型または閉鎖型脛骨プラトー骨折、高リスクの開放型または閉鎖型脛骨ピロン骨折、または3cmを超える切開を伴う開放型脛骨幹骨折の患者352人を対象とした、多施設の実用的な並行群ランダム化比較試験（RCT）です。 。
適格な参加者は、最終的な創傷管理のために、切開陰圧創傷療法 (NPWT) または非吸引の標準治療創傷被覆材のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
主要アウトカムは、ランダム化から 3 か月後の臨床状態を評価する複合アウトカムになります。
二次結果は、一次結果の構成要素を独立して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leah Gitajn, MD
- 電話番号：603-650-5133
- メール：Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
主任研究者：
- Robert O'Toole, MD
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
コンタクト：
- Yasmin Degani
- 電話番号：(410) 706-5917
- メール：ydegani@som.umaryland.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
主任研究者：
- Leah Gitajn, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University
-
コンタクト：
- Karen Trochez
- 電話番号：(615) 936-0347
- メール：karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UTHealth/McGovern Medical School
-
コンタクト：
- Keyla Guevara
- 電話番号：713-500-6260
- メール：keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Medical Campus
-
コンタクト：
- Senay Ghidei
- 電話番号：(703) 526-4382
- メール：Senay.Ghidei@Inova.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての開放型または閉鎖型脛骨プラトーまたはピロン骨折は、合併症のリスクが高く、内固定で手術的に治療されます。 開放性 Gustilo I、II、または IIIA 型脛骨骨幹部骨折は、少なくとも 1 つの創傷が主に閉鎖している場合、同側脚コンパートメント症候群の有無にかかわらず、内固定または外固定で最終的に治療されます。
私たちは高リスク骨折を次のいずれかに該当するものとして定義します。
- 閉鎖骨折は最初に創外固定器（限定的な内部固定の有無にかかわらず）で治療され、腫れが治まってから 3 日以上後に最終的な治療が行われた。
- 根治的治療のタイミングに関係なく、開放型 I、II、または IIIA 型骨折。
- 同側脚コンパートメント症候群の筋膜切開創に関連する脛骨プラトー骨折で、少なくとも 1 つの創傷が主に閉鎖しているもの
- 固定またはデブリードマンのために3cm以上の切開が必要な場合。
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 研究の損傷は研究登録時にすでに感染しています。
- 患者は何らかの理由で切開NPWTを受けることができない。
- -研究に登録する前にすでに最終的な固定を行っている患者。
- フォローアップを維持する際の深刻な問題（例：受傷時にホームレスだった患者、家族の十分な支援が得られず知的障害のある患者、または囚人である患者）。
- 研究対象の損傷は、Gustilo Type IIIB または IIIC 開放骨折です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療 創傷治療
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な創傷治療を受けることになります。
|
|
|
実験的：切開陰圧創傷療法 (NPWT)
治療グループにランダムに割り当てられた患者は、切開陰圧による創傷真空の適用を含む創傷ケアを受けます。
|
治療グループの参加者は標準化され、切開部に 75 ～ 125mmHg の連続吸引を適用できる任意の切開 VAC システムを使用して切開 NPWT を受けます。
VAC スポンジは、少なくとも幅 2cm、長さ >3cm で手術創の上に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の複合結果
時間枠：3ヶ月
|
主な結果は複合的な結果になります。
複合結果の構成要素を次の順序で階層的に評価します: (1) 全死因死亡率、(2) 外傷に関連した下肢切断、(3) 深部感染または臓器腔感染を治療するための手術回数 ( CDC 基準）、(4) 再手術を必要とする創傷治癒合併症、(5) 2 週間または 6 週間での非手術創壊死、2 または 6 週間での創傷裂開または表在性感染 (CDC 基準)、(6) SCAR-Q 症状スケール、( 7) SCAR-Q 外観スケール
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：I. Leah Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Renan Castillor, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。