Incisionális negatív nyomású sebterápia a fertőzések és a nagy kockázatú törések szövődményeinek csökkentésére: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (iVAC)
2026. május 7. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
Ez egy többközpontú, pragmatikus, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 352, magas kockázatú nyílt vagy zárt sípcsont-platótörésben, magas kockázatú nyílt vagy zárt sípcsontcsonttörésben vagy 3 cm-nél nagyobb bemetszéssel járó nyitott sípcsont-törésben szenvedő beteg bevonásával. .
A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy bemetsző negatív nyomású sebterápiát (NPWT) vagy nem szívásos, standard kezelésű sebkötözőt kapjanak a végleges sebkezeléshez.
Az elsődleges eredmény egy összetett eredmény lesz a klinikai állapot értékeléséhez 3 hónappal a randomizálás után.
A másodlagos eredmények függetlenül értékelik az elsődleges eredmény összetevőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
352
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leah Gitajn, MD
- Telefonszám: 603-650-5133
- E-mail: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Kutatásvezető:
- Robert O'Toole, MD
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasmin Degani
- Telefonszám: (410) 706-5917
- E-mail: ydegani@som.umaryland.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Leah Gitajn, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Trochez
- Telefonszám: (615) 936-0347
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- UTHealth/McGovern Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Keyla Guevara
- Telefonszám: 713-500-6260
- E-mail: keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Senay Ghidei
- Telefonszám: (703) 526-4382
- E-mail: Senay.Ghidei@Inova.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi nyitott vagy zárt sípcsont-plató vagy pilontörés, amelyet operatív módon kezelnek belső rögzítéssel, nagy a szövődményveszély. Bármilyen nyitott Gustilo I, II vagy IIIA típusú sípcsonttörés, amelyet véglegesen kezelnek belső vagy külső rögzítéssel, azonos oldali lábrekesz szindrómával vagy anélkül, ha legalább egy seb elsődlegesen zárt.
A nagy kockázatú törések a következők:
- Zárt törés, amelyet kezdetben külső rögzítővel kezeltek (korlátozott belső rögzítéssel vagy anélkül), és a duzzanat megszűnése után több mint 3 nappal később véglegesen kezelték;
- Bármilyen nyitott I, II vagy IIIA típusú törés, függetlenül a végleges kezelés időpontjától;
- Bármilyen sípcsont-fennsík törés, amely ipszilaterális lábrekesz szindróma fasciotómiás sebekhez kapcsolódik, és legalább egy seb elsődlegesen zárva van
- Rögzítéshez vagy 3 cm-es vagy nagyobb bemetszés szükséges.
- 18 éves vagy idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati sérülés már a vizsgálatba való beiratkozáskor fertőzött.
- A páciens semmilyen okból nem tud incisionalis NPWT-t kapni.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt már végleges fixáció történt.
- Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. olyan betegek, akik hajléktalanok a sérülés idején, vagy akik értelmi fogyatékkal küzdenek megfelelő családi támogatás nélkül, vagy akik fogvatartottak).
- A vizsgálati sérülés Gustilo IIIB vagy IIIC típusú nyílt törés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Sebkezelés
A kontrollcsoportba randomizált betegek standard sebkezelést kapnak.
|
|
|
Kísérleti: Incisionális negatív nyomású sebterápia (NPWT)
A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek sebkezelést kapnak, amely magában foglalja a bemetsző negatív nyomású sebvákuum alkalmazását.
|
A kezelési csoportban részt vevők standardizáltak, és bemetszéses NPWT-t kapnak bármely olyan bemetsző VAC rendszerrel, amely 75-125 Hgmm-es folyamatos szívást tud alkalmazni a bemetszésen.
A VAC szivacsot a műtéti sebre kell helyezni legalább 2 cm szélességben és > 3 cm hosszúságban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció összetett végeredmény
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredmény összetett eredmény lesz.
Hierarchikusan értékeljük az összetett kimenetel összetevőit a következő sorrendben: (1) minden okból bekövetkező halálozás, (2) az alsó végtag sérüléssel összefüggő amputációja, (3) a mély- vagy szervi fertőzés kezelésére végzett műtétek száma ( CDC-kritériumok), (4) sebgyógyulási szövődmények, amelyek újraműtétet igényelnek, (5) nem műtéti sebkrózis 2 vagy 6 hét után, seb kifejlődése 2 vagy 6 hét után vagy felületi fertőzés (CDC kritériumok), (6) SCAR-Q tünet skála, ( 7) SCAR-Q megjelenési skála
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Kutatásvezető: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00440042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .