Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incisional negativt trycksårterapi för att minska infektion och komplikationer vid högriskfrakturer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (iVAC)

7 maj 2026 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Detta är en multicenter, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie med parallella armar (RCT) på 352 patienter med högrisk öppen eller sluten tibialplatåfraktur, högrisk öppen eller sluten tibial pilonfraktur eller öppen tibialskaftfraktur med snitt >3 cm . Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen behandling med incisionsundertryckssår (NPWT) eller ett icke-sugande standard-of-care sårförband för deras definitiva sårbehandling. Det primära resultatet kommer att vara ett sammansatt resultat för att utvärdera klinisk status 3 månader efter randomisering. De sekundära resultaten kommer att självständigt bedöma komponenterna i det primära resultatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Huvudutredare:
          • Robert O'Toole, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Leah Gitajn, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla öppna eller slutna tibiala platå- eller pilonfrakturer behandlade operativt med intern fixering med hög risk för komplikationer. Alla öppna Gustilo Typ I, II eller IIIA skenbensfrakturer som behandlas definitivt med intern eller extern fixering med eller utan ipsilateralt benkompartmentsyndrom om minst ett sår primärt är stängt.

  2. Vi definierar högriskfrakturer som de som är antingen:

    • Sluten fraktur som initialt behandlades med en extern fixator (med eller utan begränsad intern fixering) och behandlades definitiv mer än 3 dagar senare efter att svullnaden har försvunnit;
    • Alla öppna frakturer av typ I, II eller IIIA, oavsett tidpunkt för definitiv behandling;
    • Varje tibial platåfraktur associerad med ipsilateralt benkompartmentsyndrom fasciotomisår som har minst ett sår som primärt är stängt
  3. Kräver snitt för fixering eller debridering på 3 cm eller mer.
  4. Patienter 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Studieskadan är redan infekterad vid tidpunkten för studieinskrivningen.
  2. Patienten kan av någon anledning inte få incisional NPWT.
  3. Patienter som redan har haft definitiv fixering innan de registrerades i studien.
  4. Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är hemlösa vid tidpunkten för skadan eller de som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd eller som är fångar).
  5. Studieskadan är en Gustilo Typ IIIB eller IIIC öppen fraktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care Sårvård
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få vanlig sårvård.
Experimentell: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få sårvård som inkluderar applicering av ett sårvakuum med negativt tryck.
Enhet: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att standardiseras och kommer att få incisional NPWT med hjälp av valfritt incisional VAC-system som kan applicera 75-125 mmHg kontinuerligt sug på snittet. VAC-svampen placeras över operationssåret med minst 2 cm bredd och >3 cm längd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation sammansatt resultat
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet blir ett sammansatt resultat. Vi kommer hierarkiskt att bedöma komponenterna i det sammansatta resultatet i följande ordning: (1) dödlighet av alla orsaker, (2) skaderelaterad amputation av den nedre extremiteten, (3) antal operationer för att behandla en infektion med djup eller organutrymme ( CDC-kriterier), (4) sårläkningskomplikationer som kräver reoperation, (5) icke-operativ sårnekros efter 2 eller 6 veckor, såravfall efter 2 eller 6 veckor eller ytlig infektion (CDC-kriterier), (6) SCAR-Q Symptom Scale, ( 7) SCAR-Q utseendeskala
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: I. Leah Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Huvudutredare: Renan Castillor, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00440042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera