切口负压伤口治疗可减少高危骨折的感染和并发症：多中心随机对照试验 (iVAC)
2026年5月7日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium
这是一项多中心、实用性、平行臂随机对照试验（RCT），入组了 352 名高危开放性或闭合性胫骨平台骨折、高危开放性或闭合性胫骨柱骨折、或切口 >3cm 的开放性胫骨干骨折患者。
符合条件的参与者将随机接受切口负压伤口治疗 (NPWT) 或非抽吸标准护理伤口敷料，以进行最终的伤口处理。
主要结局将是评估随机分组后 3 个月临床状态的综合结局。
次要结果将独立评估主要结果的组成部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leah Gitajn, MD
- 电话号码：603-650-5133
- 邮箱：Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
首席研究员：
- Robert O'Toole, MD
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
接触：
- Yasmin Degani
- 电话号码：(410) 706-5917
- 邮箱：ydegani@som.umaryland.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
首席研究员：
- Leah Gitajn, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University
-
接触：
- Karen Trochez
- 电话号码：(615) 936-0347
- 邮箱：karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- UTHealth/McGovern Medical School
-
接触：
- Keyla Guevara
- 电话号码：713-500-6260
- 邮箱：keyla.d.guevara@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Fairfax Medical Campus
-
接触：
- Senay Ghidei
- 电话号码：(703) 526-4382
- 邮箱：Senay.Ghidei@Inova.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有开放性或闭合性胫骨平台或胫骨骨折均采用内固定手术治疗，并发症风险很高。 任何开放性 Gustilo I、II 或 IIIA 型胫骨干骨折，如果至少一个伤口已基本闭合，则无论是否伴有同侧腿筋膜室综合征，均需采用内固定或外固定进行治疗。
我们将高风险骨折定义为：
- 闭合性骨折最初使用外固定器（带或不带有限内固定）治疗，并在肿胀消退 3 天以上后进行最终治疗；
- 任何开放性 I、II 或 IIIA 型骨折，无论最终治疗的时间如何；
- 与同侧腿筋膜切开术伤口相关的任何胫骨平台骨折，至少有一个伤口已基本闭合
- 需要 3 厘米或更大的切口进行固定或清创。
- 18岁或以上的患者
排除标准：
- 研究损伤在研究入组时已被感染。
- 患者因任何原因无法接受切开 NPWT。
- 在参加研究之前已经进行了明确固定的患者。
- 维持随访的严重问题（例如，受伤时无家可归的患者或没有足够家庭支持的智力障碍患者或囚犯）。
- 研究损伤为 Gustilo IIIB 型或 IIIC 型开放性骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准 伤口护理
随机分配到对照组的患者将接受标准伤口护理。
|
|
|
实验性的：切开负压伤口治疗 (NPWT)
随机分配到治疗组的患者将接受伤口护理，其中包括应用切口负压伤口真空。
|
治疗组的参与者将被标准化，并将使用任何可以对切口施加 75-125mmHg 连续抽吸的切口 VAC 系统接受切口 NPWT。
将 VAC 海绵放置在手术伤口上，宽度至少为 2 厘米，长度大于 3 厘米。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症综合结果
大体时间：3个月
|
主要结果将是复合结果。
我们将按以下顺序分层评估复合结果的组成部分：（1）全因死亡率，（2）损伤相关的下肢截肢，（3）治疗深部或器官间隙感染的手术次数（ CDC 标准），（4）需要再次手术的伤口愈合并发症，（5）2或6周时非手术伤口坏死，2或6周时伤口裂开或浅表感染（CDC标准），（6）SCAR-Q症状量表，（ 7) SCAR-Q 外观量表
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：I. Leah Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员：Renan Castillor, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.